Scope Fluidics opublikował cele operacyjne w ramach projektu BacterOMIC, których realizacja zaplanowana jest do połowy 2024 r. Spółka na najbliższe kwartały wyznaczyła dla projektu trzy cele: rozpoczęcie testów systemu BacterOMIC w ramach programu early access; rozpoczęcie produkcji komercyjnej systemu (w I poł. 2024 r.); rozbudowa portfolio produktowego oraz patentowego, podał Scope.
Realizacja celów ma prowadzić do maksymalizacji wartości technologii. Spółka kontynuuje nawiązywanie relacji z podmiotami, które mogą być zainteresowane nabyciem systemu BacterOMIC, dopuszczając możliwość przeprowadzenia transakcji strategicznej na każdym etapie realizacji celów, podano także.
„Równolegle do rozwoju technologii BacterOMIC prowadzimy dialog zarówno z przedstawicielami świata nauki, środowisk klinicznych jak i biznesu. Opracowaliśmy plan działań wycelowanych w najważniejsze potrzeby kliniczne oraz stanowiące odpowiedź na oczekiwania potencjalnych nabywców technologii. Naszym nadrzędnym celem niezmiennie pozostaje maksymalizacja wartości systemu BacterOMIC” – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
„Nasze obserwacje wskazują, że nawet na najbardziej rozwiniętych rynkach brakuje świadomości dot. innowacyjnych metod diagnostycznych w zakresie lekooporności i ich potencjalnej rewolucyjności. Jednocześnie dostrzegamy rosnącą potrzebę w obszarze rozwoju tego typu technologii, problem lekooporności drobnoustrojów jest dziś kluczowy i rynek zaczyna zmieniać swoje podejście. Z naszego punktu widzenia to bardzo dobra wiadomość. BacterOMIC już dziś posiada wiele unikalnych cech, stanowiących przewagi konkurencyjne wobec istniejących rozwiązań. Jednocześnie potencjał rozwoju tej technologii jest ogromny” – dodała Global Business Development Director Gajane Żurawska.
Cel I: Rozpoczęcie testów systemu BacterOMIC w ramach Programu Early Access
W ramach realizacji celu spółka planuje nawiązanie współpracy z ośrodkami będącymi potencjalnymi użytkownikami końcowymi systemu BacterOMIC (laboratorium klinicznym, laboratorium szpitalnym lub prywatnym ośrodkiem). Działania realizowane będą we współpracy z dystrybutorem (lub dystrybutorami), który nawiąże współpracę z użytkownikami końcowymi systemu BacterOMIC. Planowany model działania zakłada najem analizatorów przez dystrybutora i dalsze przekazanie przez niego analizatorów użytkownikom końcowym oraz na sprzedaży na rzecz dystrybutora paneli w celu dalszej ich sprzedaży przez dystrybutora na rzecz w/w użytkowników, przy czym nie są wykluczane w przyszłości inne modele współpracy. Intencją spółki jest systematyczne zwiększanie ilości ośrodków zewnętrznych w ramach PEA.
Realizacja celu będzie jednocześnie wymagała uruchomienia wewnętrznej produkcji pilotażowej, rozumianej jako uruchomienie i zwalidowanie zgodnie z normami ISO wewnętrznego laboratorium oraz wewnętrznej przestrzeni produkcji pilotażowej, a także optymalizacji kosztu i logistyki wytwarzania i przechowywania produktu.
Realizacja celu I powinna nastąpić do końca 2023 r.
Cel II: Rozpoczęcie produkcji komercyjnej systemu BacterOMIC
Scope Fluidics planuje wyprodukować i wprowadzić do obrotu pierwsze serie panelu oraz pierwsze urządzenia, celem uruchomienia sprzedaży systemu BacterOMIC na rzecz użytkowników końcowych. Spółka dopuszcza możliwość uruchomienia sprzedaży także z wykorzystaniem wewnętrznych mocy produkcyjnych, które powstaną na potrzeby PEA.
Realizacja celu II powinna nastąpić w pierwszej połowie 2024 r.
Cel III: Rozbudowa portfolio produktowego oraz patentowego
Cel I oraz cel II będą realizowane z wykorzystaniem obecnej wersji panelu, która umożliwia fenotypową ocenę skuteczności 25 antybiotyków oraz posiada zdolność do wykrywania mechanizmu oporności ESBL (obecność – laktamaz o rozszerzonym spektrum działania) na podstawie trzech niezależnych oznaczeń. Równolegle do działań podejmowanych w ramach celu I oraz Celu II prowadzone będą prace rozwojowe w zakresie rozbudowy portfolio produktowego oraz patentowego. Prace rozwojowe poprzedzone będą analizą wyników PEA oraz analizą preferencji rynku.
Spółka planuje poszerzenie portfolio produktowego, które może objąć zarówno panele dla nowych obszarów, jak i dodanie dodatkowych antybiotyków lub ich kombinacji do panelu badającego lekooporność.
Przeprowadzone zostaną prace przygotowawcze do certyfikacji w Europie (IVDR) oraz w Stanach Zjednoczonych (FDA), które umożliwią ocenę stopnia gotowości projektu BacterOMIC do otrzymania certyfikacji zgodnie z IVDR oraz FDA i pozwolą na podjęcie decyzji w sprawie wyboru ścieżki regulacyjnej oraz strategii uzyskania zgodności regulacyjnej systemu. Zakładane jest przeprowadzenie certyfikacji co najmniej w jednym z powyższych obszarów. Jednocześnie spółka nie wyklucza przeprowadzenia certyfikacji obecnej wersji systemu w Stanach Zjednoczonych.
Spółka będzie kontynuować prace w zakresie rozwoju portfolio patentowego – zarówno dla bieżących rozwiązań, jak i dla technologii, które dopiero powstaną w ramach prac nad rozwojem portfolio produktowego.
W latach 2023-2024 dla dwóch wynalazków w ramach projektu BacterOMIC objętych zgłoszeniami międzynarodowymi rozpoczęte zostaną fazy regionalne i krajowe, tj. ubieganie się o patenty bezpośrednio przed urzędami patentowymi, pokrywającymi swoją jurysdykcją najbardziej atrakcyjne rynki (w wariancie minimum spółka planuje zabezpieczyć własność intelektualną związaną z systemem BacterOMIC na terenie USA i Europy).
System BacterOMIC stanowi odpowiedź na narastające globalnie zagrożenie medyczne, jakim jest antybiotykooporność bakterii. Technologia BacterOMIC ma przyspieszyć i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych, podsumowano.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w styczniu 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.
(ISBnews)
