Od 1 lipca 2023 wchodzi w życie przełomowy program lekowy obejmujący leczenie depresji lekoodpornej esketaminą. Esketamina jest dopuszczona w Unii Europejskiej od 2019 roku. Miesięczny koszt kuracji to obecnie 25 tys. złotych. Zalecany czas trwania kuracji to 7-8 miesięcy, a więc koszt 175 tys. 200 tys. złotych.
„Był to jeden z trudniejszych procesów refundacyjnych. Trwał blisko 2 lata. Warto podkreślić, że to pierwszy w Polsce program lekowy w psychiatrii. Zastanawialiśmy się nad wieloma kwestiami, m.in. w jakiej formie lek ma być podawany, czy powinien być dostępny w aptece itd. Program wchodzi w życie 1 lipca br. Oczekujemy, że na początku lipca pojawi się projekt zarządzenia prezesa NFZ w sprawie kryteriów podpisywania kontraktów z podmiotami, w sierpniu rozpoczną się konkursy, a we wrześniu pierwszy pacjent będzie mógł rozpocząć terapię. Program zaplanowano na dwa lata. Już po pierwszym roku będzie można przeanalizować dane i sprawdzić efektywność leczenia” – wyjaśnia Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia kierujący Departamentem Polityki Lekowej i Farmacji. – „Nie mogę mówić o kwotach, ale udało nam się wynegocjować zdecydowanie lepszą cenę niż koszt terapii na wolnym rynku. Musimy iść z rozwojem medycyny i dopuszczać również leki innowacyjne. Problem jest społeczny. Jeżeli dzięki terapii unikniemy części samobójstw, unikniemy części zwolnień lekarskich, to to jest znaczące zmniejszenie kosztów społecznych. Jeżeli chodzi o refundację tego leku, to jesteśmy w pierwszej połowie państw europejskich, co do tej pory w psychiatrii się nie zdarzało”.
W ramach programu lekowego Ministerstwa Zdrowia będzie możliwa refundacja kuracji esketaminą. Ze względu na specyficzne cechy substancji dostępność kuracji będzie obwarowana licznymi warunkami, a pacjenci będą musieli spełniać określone kryteria dopuszczające do udziału w terapii. Do najważniejszych z nich należy diagnoza depresji lekoopornej, czyli potwierdzony przez lekarza psychiatrę brak pozytywnych rezultatów terapii farmakologicznej co najmniej dwoma lekami antydepresyjnymi.
„Skuteczność esketaminy u pacjentów z depresją lekooporną wynosi około 40 proc. To realna pomoc. Warto podkreślić, że terapia esketaminą jest dodawana do kuracji lekiem przeciwdepresyjnym. Nie można jej stosować w monoterapii. Mechanizm działania przeciwdepresyjnego esketaminy jest zupełnie inny niż leków klasycznie podawanych w depresji. Esketamina przede wszystkim naprawia i wpływa na połączenia nerwowe w układzie limbicznym, a szczególnie w hipokampie. Pojawiają się nowe połączenia nerwowe w mózgu, które zostały utracone przez pacjenta cierpiącego na depresję” – tłumaczy prof. Piotr Gałecki – konsultant krajowy w dziedzinie psychiatrii, Kierownik Kliniki Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.
Podawanie esketaminy będzie odbywało się w trybie ambulatoryjnym, przez pierwszy miesiąc dwa razy w tygodniu, a przez pozostałych sześć miesięcy raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w zależności od wskazań klinicznych i decyzji lekarza. Esketamina podawana jest wziewnie, donosowo. Po przyjęciu leku pacjent pozostaje przez 1,5 do 2 godzin pod nadzorem medycznym. Najczęstszym objawem niepożądanym jest wzrost ciśnienia tętniczego, a także objawy psychomimetyczne i dysocjacyjne, dlatego obserwowany jest też nastój i zachowanie pacjenta. Po przyjęciu esketaminy nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych, aż do ranka następnego dnia.
Terapia esketaminą ma mieć charakter towarzyszący farmakoterapii przyjmowanymi dotychczas przez pacjenta środkami antydepresyjnymi.
„To jest technologia, która charakteryzuje się dużo większą skutecznością niż większość dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych, działa wtedy, kiedy inne leki zawodzą,. Po drugie, działa w zupełnie innym mechanizmie, co się przejawia tym, że efekt terapeutyczny może być nawet po kilku godzinach” – dodaje prof. Marcin Wojnar – kierownik Katedry i Kliniki Psychiatrycznej Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Po raz pierwszy od kilkunastu lat w Polsce wprowadzana jest cząsteczka, która stanowi nową szansę dla pacjentów w leczeniu psychiatrycznym. Przełom nadchodzi w ważnym momencie, ponieważ obserwuje się trend wzrostowy częstości występowania zaburzeń psychicznych zarówno wśród dzieci, jak i dorosłych.
„Ketamina jest znana już dosyć długo, jako środek stosowany w anestezjologii. Natomiast w 2019 roku została zarejestrowana esketamina donosowa do leczenia depresji lekoopornej. Można powiedzieć, że jest to przełom w farmakoterapii depresji, ponieważ esketamina działa szybko. Tymczasem leki stosowane do tej pory w depresji potrzebują czasu i odpowiedniego dawkowania. Żeby osiągnąć poprawę stanu psychicznego, trzeba poczekać. Zwykle od dwóch do czterech tygodni. Terapia z esketaminą może przynosić efekt bardzo szybko, dosłownie od razu i to jest widoczne. Oczywiście jak każdy lek, esketamina nie daje gwarancji wyleczenia w 100 proc., ale jest nadzieją dla sporej grupy osób, które wcześniej tej nadziei nie miały” – wyjaśnia prof. Agata Szulc – kierownik Kliniki Psychiatrycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Z danych Global Burden of Disease study (GBD) wynika, że w 2019 roku ponad 970 mld ludzi na świecie zmagało się zaburzeniami psychicznymi. Po zaburzeniach lękowych, zaburzenia depresyjne stanowią drugą najczęściej występującą grupę zaburzeń psychicznych.
Szacuje się, że zaburzenia depresyjne mogą dotyczyć nawet 1,5 mln Polaków. Ponad 80% przypadków depresji w Polsce dotyczy osób w wieku 30–59 lat, kobiety chorują dwa razy częściej niż mężczyźni. Szacuje się, że 30% przypadków to depresja lekooporna.
Depresja rujnuje jakość życia, relacje międzyludzkie i negatywnie wpływa na zdolność do podejmowania aktywności zawodowej. Nieleczona depresja może doprowadzić do odebrania sobie życia – u większości chorych pojawiają się myśli samobójcze, 30% podejmuje próby samobójcze, a 15% popełnia samobójstwo. Zaburzenia psychiczne stanowią istotne obciążenie dla systemu ubezpieczenia społecznego. W 2019 r. wydano 318 tys. zaświadczeń lekarskich o czasowej niezdolności do pracy z powodu depresji, a łączny czas trwania zwolnień wynosił 6 mln dni. W 2019 r. 1,4 mln pacjentów zrealizowało receptę na refundowane leki psychiatryczne, co potwierdza wysokie obciążenie zaburzeniami psychicznymi w Polsce. W 2019 r. wartość refundacji świadczeń związanych z leczeniem depresji w Polsce szacowano na 251 mln zł.
