Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionkę Arexvy (rekombinowana, z adjuwantem) do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakłada się, że preparat będzie dostępny dla pacjentów przed sezonem wzmożonych zachorowań spowodowanych zakażeniem RSV 2023/2024, który zwykle rozpoczyna się jesienią.
„Każdego roku tysiące starszych osób w Polsce i całej Europie cierpi na poważne choroby układu oddechowego z powodu zakażenia RSV. Dopuszczenie szczepionki Arexvy do obrotu oznacza, że kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 60+ po raz pierwszy będą mieć możliwość zaszczepienia przeciwko RSV. Nasze zdolności produkcyjne, m.in. zakładu produkcji szczepionek w Belgii, sprawiają, że jesteśmy gotowi na dostarczenie szczepionki, gdy kraje zaczną wprowadzać ją na rynek. Cieszę się, że nowa szczepionka wzmocni długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień” – mówi cytowany w komunikacie Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce.
RSV jest powszechnie występującym wirusem, który każdego roku w Europie przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szacuje się, że każdego roku w tej populacji odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.
„U większości dorosłych osób RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych chorób dróg oddechowych. Jako naukowcy od ponad 60 lat staramy się znaleźć rozwiązanie profilaktyczne. Jestem dumna, że ta innowacyjna szczepionka pomoże chronić przed ciężką chorobą wywołaną zakażeniem RSV starsze osoby w całej Europie” – tłumaczy Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce.
Zezwolenie Komisji Europejskiej opiera się na przełomowych wynikach badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) przeprowadzonego przez firmę GSK.
W badaniu szczepionka wykazała statystycznie istotną i klinicznie znaczącą ogólną skuteczność 82,6% (96,95% CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) przeciwko RSV-LRTD (zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, spełniając pierwszorzędowy punkt końcowy. Ponadto skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak niektóre schorzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.
Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.
Decyzja Komisji Europejskiej jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z kwietnia 2023 r. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.
Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jeszcze w tym miesiącu Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wyda zalecenia dotyczące właściwego stosowania szczepionki w USA. W Japonii i kilku innych krajach trwają przeglądy regulacyjne.
