Krajowi Producenci Leków liczą, że – zgodnie z zapowiedziami Hiszpanii, która objęła 1 lipca br. prezydencję w Radzie UE – uda się zwiększyć produkcję farmaceutyczną na terenie Unii, a co za tym idzie bezpieczeństwo lekowe Europy. Wraz z organizacją M4E (Medicines for Europe) – „Leki dla Europy” zrzeszającą producentów z całej UE przygotowali priorytety na najbliższe pół roku.
Prezydencja hiszpańska zapowiedziała, że zamierza zwiększyć poziom niezawodności dostaw leków w ramach europejskiej autonomii strategicznej. Na czas swojego przewodnictwa wybrała cztery priorytety: ponowne uprzemysłowienie UE i jej otwartą autonomię strategiczną, transformację ekologiczną, promowanie większej sprawiedliwości społecznej i ekonomicznej oraz zwiększanie jedności europejskiej.
Rotacyjna prezydencja w Radzie UE trwa 6 miesięcy, ale trzy państwa członkowskie, które sprawują ją po sobie ściśle współpracują w ramach realizacji priorytetów. Obecna grupa składa się z Hiszpanii, Belgii i Węgier. Belgowie obejmą prezydencję w styczniu 2024 r, a Węgrzy w lipcu przyszłego roku. Każda trójka ustala długofalowe cele i przygotowuje wspólny program, którym Rada będzie się zajmować przez 18 miesięcy. Na jego podstawie każde z 3 państw opracowuje własny, bardziej szczegółowy program 6-miesięczny. Zważywszy na wnioski płynące z pandemii Covid-19 i niedobory leków, z którymi borykają się kraje UE, kwestie farmaceutycznej autonomii Europy stały się kluczowe.
Z badania przeprowadzonego przez Grupę Farmaceutyczną Unii Europejskiej (PGEU) wynika, że w 2022 r. z wszystkie kraje Europy doświadczyły braków leków w aptekach. Co gorsza, w 22 z 29 z nich sytuacja uległa znacznemu pogorszeniu. Niedobory dotyczyły najczęściej leków stosowanych w chorobach sercowo-naczyniowych (83%), układu nerwowego (79%), antybiotyków (79%) i chorobach układu oddechowego (76%). Jedną z przyczyn braków są problemy w zaopatrzeniu w surowce potrzebne do produkcji leków.
„Jeszcze w 2000 r. producenci składników leków z UE zaspokajali 53% europejskiego popytu, a w 2020 r. – już tylko 25 %. Reszta pochodzi spoza naszego kontynentu, głównie z Azji. Szacujemy, że 80% stosowanych w Polsce substancji farmaceutycznych do produkcji leków jest wytwarzana w Azji” – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. – „Gdybyśmy nawet zwiększyli tę produkcję, nikt od nas tych substancji nie kupi, bo konkurencja z Azji zaoferuje tańsze. Oni robią to na globalną skalę i przy niższych kosztach wytwarzania. Bez unijnych regulacji wspierających tę produkcję nie mamy więc szans” – dodaje.
„Działania na poziomie krajowym nie wystarczą. Krajowi Producenci Leków zgłosili petycję do Parlamentu Europejskiego dotyczącą wsparcia produkcji substancji czynnych na terytorium UE. Wezwali też do przyjęcia API Act, czyli dedykowanego instrumentu prawnego, który zmieniałby regulacje w zakresie pomocy publicznej, ale też oferował środki finansowe. Potrzebne są przepisy wprowadzające zachęty do wykorzystywania wytwarzanych w UE substancji farmaceutycznych do produkcji najważniejszych dla Europejczyków leków” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Wśród konkluzji przyjętych przez Radę Europejską po posiedzeniu 29 – 30 czerwca br. znalazło się wezwanie Komisji Europejskiej do podjęcia inicjatywy pilnych działań na rzecz zapewnienia dostatecznej skali produkcji i dostępności najważniejszych leków i ich składników w Europie oraz dywersyfikacji międzynarodowych łańcuchów dostaw, przy jednoczesnym kontynuowaniu reformy prawodawstwa farmaceutycznego.
„Mamy nadzieję, że Hiszpanie będą na tyle zdeterminowani, aby przyspieszyć działania Komisji Europejskiej w tym względzie” – mówi Grzegorz Rychwalski.
Krajowi Producenci Leków oraz M4E „Leki dla Europy” wspierają cele hiszpańskiej prezydencji w zakresie reindustrializacji Unii Europejskiej, a także zapewnienia jej strategicznej autonomii lekowej oraz wdrażania polityki farmaceutycznej gwarantującej dostawy leków, ich powszechną dostępność
i przystępne ceny. Przygotowali priorytety na czas hiszpańskiej prezydencji
i deklarują gotowość do współpracy z całym Trio Prezydencyjnym, aby zrealizować wskazane cele.
PRIORYTETY:
| 1. ZAPEWNIENIE PACJENTOM SPRAWIEDLIWEGO I JAK NAJSZYBSZEGO DOSTĘPU DO LEKÓW Wygasanie patentów na leki oraz ich monopolu rynkowego sprzyja konkurencji, dzięki której spadają ceny, co Potrzebujemy przewidywalności i pewności prawnej, aby zagwarantować szybki dostęp do leków konkurujących na rynku, (także ulepszonych o wartości dodanej |
| 2. ZWIĘKSZENIE PRODUKCJI LEKÓW W EUROPIE Otwarta autonomia strategiczna UE jest jednym Apelujemy o wprowadzenie regulacji dotyczących bezpieczeństwa lekowego i leków krytycznych aby: – zachęcić do inwestowania w produkcję leków i substancji czynnych w UE, zreformować systemy zamówień publicznych i ustalania cen leków, by gwarantowały długoterminową stabilność branży i zapobiegały niedoborom. |
| 3. ZAPEWNIENIE EFEKTYWNEGO OTOCZENIA REGULACYJNEGO W ZAKRESIE PRODUKCJI, REJESTRACJI, REFUNDACJI i USTALANIA CEN Efektywne otoczenie regulacyjne jest kluczem do zapewnienia bezpiecznych i wysokiej jakości leków – zdigitalizowanego, elastycznego i zharmonizowanego otoczenia regulacyjnego. Pacjenci mogą być informowani o aktualnym stanie wiedzy na temat leków za pośrednictwem elektronicznych ulotek, – zielonej transformacji, która umożliwi krytyczne długofalowe inwestycje w produkcję z uwzględnieniem specyfiki sektora leków niechronionych patentami dostarczającego podstawowe leki dla mieszkańców Europy. |
