Przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego ma kluczowe znaczenie dla kształtowania warunków rynkowych dla przemysłu farmaceutycznego oraz przede wszystkim dla poprawy dostępu pacjentów do leków innowacyjnych. Od ostatecznej formy tych przepisów zależeć będzie konkurencyjność oraz bezpieczeństwo lekowe Europy, dostęp Europejczyków do najnowocześniejszych technologii lekowych, a także rozwój gospodarczy państw Unii Europejskiej. Dziś ważą się losy tego, czy Europa będzie miejscem, w którym wynajduje się, rozwija i wytwarza innowacyjne terapie w innowacyjnych centrach i w którym nowoczesne leki są szybko dostępne dla pacjentów.
Podczas posiedzenia sejmowej Komisji ds. UE Rząd przedstawił kierunkowo pozytywne stanowisko co do celów wskazanych przez Komisję Europejską, podkreślając jednocześnie konieczność doprecyzowania proponowanych rozwiązań w toku dalszych prac a w szczególności wypracowanie kompromisu między wspieraniem innowacji i zapewnieniem dostępności do leków pacjentom w UE.
Jako przedstawiciele innowacyjnej branży farmaceutycznej, także podzielamy cele Komisji Europejskiej jakimi są: zapewnienie szybszego, bardziej sprawiedliwego dostępu do leków, unikanie i łagodzenie niedoborów, a także dążenie to tego by Europa ponownie stała się światowym liderem w dziedzinie innowacji medycznych. Niestety analiza propozycji w odniesieniu do zachęt w obszarze innowacji wykazuje, że proponowane przez Komisję Europejską zmiany mogą być sprzeczne z postawionymi celami i odniosą odwrotny skutek w postaci spadku innowacyjności i dalszego osłabienia konkurencyjności Europy.
Wprowadzone ograniczenia w systemie własności intelektualnej i zachęt stanowią poważne zagrożenie dla badań i rozwoju w obszarze innowacji medycznych, a w konsekwencji niosą ryzyko, że europejscy i polscy pacjenci będą czekać jeszcze dłużej na dostęp do nowoczesnego leczenia. Istotną barierą dla innowacji jest propozycja KE polegająca na skróceniu okresów ochronnych dla produktów leczniczych, które co prawda mogą zostać przedłużone, ale zaproponowany mechanizm spełnienie dodatkowych kryteriów uzależniony jest od czynników, pozostających poza wpływem i kontrolą producentów, co uniemożliwia osiągniecie obecnego poziomu zachęt.
Jednym z takich warunków jest na przykład wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji. Należy podkreślić, że realizacja tego warunku nie jest zależna tylko od woli firmy, ponieważ do opóźnienia w dostępie do nowych leków może dochodzić już po złożeniu przez firmę wniosku o ustalenie ceny i refundację, czyli gdy oczekuje ona na decyzję administracyjną, aby nowa terapia mogła zostać udostępniona pacjentom, co z kolei odbywa się w bardzo zróżnicowanych procedurach w zależności od kraju. Ponadto propozycja ograniczenia zachęt jedynie do terapii, które odpowiadają na wąsko zdefiniowane pojęcie niezaspokojonej potrzeby medycznej, może grozić zahamowaniem rozwoju innych, równie ważnych dla pacjentów terapii.
Silny i przewidywalny system zachęt w postaci ochrony prawnej danych wraz z systemem praw własności intelektualnej stanowi obecnie kluczowy warunek dla branży innowacyjnej do podjęcia dużych i ryzykownych inwestycji nad rozwojem nowego leku. Dlatego też propozycje Komisji, prowadzące do osłabienie systemu zachęt i zwiększenie obowiązków producentów mogą odnieść niezamierzony skutek w postaci osłabienia, a nie wzmacniania podstaw innowacyjnego przemysłu do dalszego inwestowania w rozwój badań. To z kolei może oznaczać zmniejszenie szans pacjenta na uzyskanie najlepszej możliwej opieki.
Niektóre elementy propozycji KE w zakresie ulepszanie ram prawnych należy ocenić pozytywnie, jak np. pożądane ulepszenia mające na celu usprawnienie i zabezpieczenie na przyszłość systemu regulacyjnego UE, jak również propozycja w zakresie zachęt do opracowywania i poprawy dostępu do nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Zaproponowany mechanizm przekazywalnego bonu na wyłączność (TEV) w celu promowania badań i rozwoju w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych jest pozytywnym rozwiązaniem, niemniej propozycja posiada pewne ograniczenia, dlatego należy jeszcze wypracować ostateczny kształt tego instrumentu aby przyniósł oczekiwany efekt.
INFARMA będzie wspierać wszelkie działania, których celem jest poprawa i wyrównywanie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii. Należy jednak zrobić wszystko, aby ostateczny kształt pakietu legislacyjnego realizował wskazane cele. Kluczem do osiągniecia celów Komisji powinien być skuteczny system zachęt inwestycyjnych, który będzie odpowiedzią na wysokie ryzyko ponoszone przez firmy farmaceutyczne i na którym opierają się innowacje medyczne. System zachęt i system regulacyjny powinien tworzyć warunki, aby ekonomicznie uzasadnione było prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad lekami innowacyjnymi, w tym w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych.
W związku powyższym proponujemy dokonanie następujących zmian w propozycji KE:
1. Realizację podstawowego celu europejskiego prawodawstwa farmaceutycznego poprzez dalszą optymalizację ram regulacyjnych i zapewnienie maksymalnego wykorzystania przyspieszonych ścieżek w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów.
2. Zgodnie z wnioskami Rady Europejskiej (z marca 2023 r.) wzmocnienie, a nie ograniczenie, poziomu ochrony danych regulacyjnych i wyłączności rynkowej dla leków sierocych, a także stworzenie odrębnych zachęt do stymulowania innowacji i sprostania wyzwaniom związanym z opieką zdrowotną.
3. Wspólne zajęcie się barierami i opóźnieniami w dostępie do nowych terapii w oparciu o wspólne zrozumienie dowodów uzyskanych dzięki portalowi Industry European Access Hurdles Portal https://www.efpia.eu/media/677291/european-access-hurdles-portal-efpia-cra-report-200423-final.pdf
4. Uwzględnienie skoncentrowanej na pacjencie, szerokiej definicji niezaspokojonych potrzeb medycznych, która zachęcałaby do prowadzenia badań w celu zaspokojenia potrzeb osób żyjących z rzadkimi chorobami i schorzeniami przewlekłymi oraz odpowiednio doceniałaby przełomowe innowacje.
5. Zapewnienie, że wymagania dotyczące łańcucha dostaw i ochrony środowiska są proporcjonalne i odpowiednie do celu, aby jak najlepiej wspierać nasze wspólne cele zwiększenia podaży leków i zmniejszenia wpływu sektora na środowisko.
Cele jakie stawia sobie Komisja Europejska, czyli wyrównanie czasem dziesięciokrotnych różnic w dostępie do nowych leków w UE oraz wzmocnienie konkurencyjności i zapewnienie dynamicznego rozwoju UE wymaga od wszystkich partnerów podjęcia rozmów i wspólnego poszukiwania najlepszych możliwych rozwiązań dla rzeczywistych problemów z jakimi borykają się kraje członkowskie w obszarze systemów ochrony zdrowia w tym polityki lekowej, aby zagwarantować zrównoważony model rozwoju i dostępu do innowacji dla wszystkich zainteresowanych stron, w tym w szczególności dla niezaspokojonych potrzeby medycznych pacjentów.
Co więcej w obliczu bieżących wydarzeń geopolitycznych oraz doświadczeń wyniesionych z pandemii Covid- 19, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe pacjentów w Europie, należy rozwijać produkcję i tworzyć silny, pro-innowacyjny system zachęt, aby europejski przemysł farmaceutyczny pozostał strategicznie niezależny od krajów trzecich – w szczególności Chin i Indii. Jest to także kluczowy element dla uzyskania bezpieczeństwa lekowego UE odpornego na potencjalne kryzysy w przyszłości.
