Molecure zawarł z Orion Sante Sarl z siedzibą we Francji (Simbec-Orion) umowę na zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego fazy II typu Proof-of-Concept w celu określenia skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa inhibitora chitynaz OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, podała spółka. Wartość umowy wynosi ok. 10,1 mln euro, co stanowi równowartość ok. 45 mln zł.
„Zgodnie z zawartą umową, Simbec-Orion jest odpowiedzialny za zorganizowanie badania klinicznego, którego celem jest określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Będzie to podwójnie zaślepione (ang. double-blinded), z kontrolą placebo, wieloośrodkowe (25-30 ośrodków w Europie i USA) badanie kliniczne fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów” – czytamy w komunikacie.
Spółka przypomina, że cząsteczka OATD-01, która w 2020 r. ukończyła I fazę badań klinicznych, jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem chitotriozydazy 1 (CHIT1). Cząsteczka uzyskała desygnację leku sierocego od FDA we wskazaniach sarkoidoza oraz IPF (idiopatyczne włóknienie płuc). Emitent wskazuje, że CHIT1 poprzez modyfikację makrofagów odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych i włóknieniowych obserwowanych w ww. schorzeniach. Związek OATD-01 jest pierwszym na świecie potencjalnym lekiem wykorzystującym mechanizm modyfikacji funkcji makrofagów poprzez blokowanie aktywności CHIT1.
Wykonawca został wybrany w ramach konkursu prowadzonego w oparciu o zasadę konkurencyjności. Umowa, w przypadku ewentualnego zawarcia umowy o dofinansowanie projektu, będzie realizowana w ramach projektu „Rozwój przełomowej terapii celowanej obejmujący ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OATD-01 w drugiej fazie badań klinicznych u pacjentów z sarkoidozą płucną” w związku z ogłoszonym przez PARP konkursem FENG.01.01-IP.02-002/23, oraz współfinansowana przez Unię Europejską.
„Podpisanie umowy z doświadczonym, międzynarodowym CRO Simbec-Orion, to kolejny ważny krok w ciągu ostatnich dni w kierunku uruchomienia badania II fazy u chorych na sarkoidozę dla cząsteczki OATD-01. Niedawno informowaliśmy o złożeniu aplikacji IND dla tego badania do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), co było poprzedzone spotkaniem z regulatorem w celu skonsultowania dokumentacji i planu badania klinicznego, w tym jego innowacyjnych punktów końcowych. Dostarczyliśmy do FDA ponad 20 000 stron dokumentacji z przeprowadzonych dotychczas badań przedklinicznych oraz z ukończonej w 2020 r. I fazy badania. W najbliższym czasie, w ramach europejskiej procedury centralnej, będziemy składać analogiczny wniosek o zgodę na badanie kliniczne do EMA. Przewidujemy, że włączenie pierwszego pacjenta do badania nastąpi na początku IV kw. 2023 r. Badanie obejmie około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w Stanach Zjednoczonych i w Europie, w tym w Polsce. Ta faza badań klinicznych, tzw. faza 'proof-of-concept in human’, jest kluczowa dla walidacji platformy chitynazowej, ponieważ jest to pierwsze na świecie podanie pacjentom związku będącego inhibitorem chitynazy. Pozytywne wyniki tej fazy mogą otworzyć drogę do wielu innych wskazań, stanowiących istotne w skali globalnej niezaspokojone potrzeby medyczne, jak np. inne choroby śródmiąższowe płuc lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), w których podobne mechanizmy molekularne prowadzą do rozwoju choroby” – skomentował prezes Marcin Szumowski, cytowany w komunikacie.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
(ISBnews)
