Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, nad którą prace trwały 2 lata (pisaliśmy o tym: Prezydent podpisał nowelę ustawy refundacyjnej).
Po raz pierwszy w historii wprowadzono do ustawy przepisy o zachętach do wytwarzania leków w Polsce. „Było to możliwe dzięki wytężonej pracy resortu zdrowia i zaangażowaniu Krajowych Producentów Leków w merytoryczny dialog nad kształtem ustawy” – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. – „Wpisuje to Polskę w nurt, którym podążają dziś wszystkie kraje UE”- dodaje.
Nowelizacja wprowadza mechanizmy, które mają na celu stymulowanie firm do lokowania produkcji w naszym kraju. Przewidują one zmniejszenie odpłatności pacjenta za lek o 10 lub 15 proc., jeśli jest on wytwarzany w Polsce lub z polskich składników. „To realizuje ideę patriotyzmu gospodarczego i zachęca do korzystania z polskich leków” – mówi Krzysztof Kopeć.
Ustawa przewiduje również preferencje dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję i wprowadzenie leku na rynek w Polsce. Taki przedsiębiorca w zależności od tego, czy wytwarza tylko lek czy również jego składniki, może skorzystać z 2 lub 4 proponowanych preferencji, m.in. ze zwolnienia z ograniczeń wielkości sprzedaży takiego leku, dłuższy okres obowiązywania decyzji refundacyjnej czy szybsze rozpatrzenie wniosku o refundację.
„W znowelizowanej ustawie refundacyjnej pojawiły się „pierwsze jaskółki” mające zachęcać do zwiększania produkcji farmaceutycznej w Polsce. Ale aby były efektywne, wymagają pogłębienia. Przeniesienie przez krajowego producenta produkcji leków z Azji do Polski jest bardzo kosztowną decyzją inwestycyjną z długo terminowymi skutkami. Dlatego potrzebna jest gwarancja zbytu tej produkcji po wyższej cenie, bo koszty wytwarzania w Polsce będą większe niż w Azji” – wskazuje Krzysztof Kopeć. ” – Główną przyczyną braków najbardziej potrzebnych leków jest spadek opłacalności ich produkcji. Są to leki tańsze niż kubek kawy w sieciowej kawiarni. Dlatego wzorem innych krajów – trzeba rewaloryzować ich ceny, by produkcja stała się opłacalna. Oczywiście, dopłaty pacjentów w aptekach nie mogą się zwiększyć”.
Ustawa wprowadza też między innymi obligatoryjne zobowiązanie producenta do dostarczenia określonych ilości leków w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, a w przypadku leków zagrożonych brakiem dostępności obowiązek dostarczenia tych produktów w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. „Te przepisy będą wymagały doprecyzowania, bo w szczególnych sytuacjach, np. awarii w fabryce, przedsiębiorca zmniejszy na jakiś czas produkcję i trudno będzie go zmusić, do dostarczania leku do 10 hurtowni” – wskazuje Krzysztof Kopeć.
Krajowi Producenci Leków mają nadzieję, że dzięki współpracy z resortem zdrowia i konstruktywnemu dialogowi, uda się wypracować najkorzystniejszą dla pacjenta, sytemu i rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce ścieżkę wdrażania wprowadzonych ustawą zmian.
„Wielogodzinne rozmowy z wiceministrem Maciej Miłkowskim, który starał się równoważyć interesy wszystkich interesariuszy rynku leków doprowadziły do wykreślenie z pierwszej wersji ustawy wielu niekorzystnych zapisów. Resort zdrowia zrezygnował z wprowadzenia tzw. korytarzy cenowych, które mogły wyeliminować z refundacji leki krajowych producentów o wartości ponad 1 mld zł. Udało się też przekonać ministerstwo do wykreślenie przepisów umożliwiających nieograniczoną w czasie blokadę wejścia do refundacji konkurujących ceną leków. To pokazuje, że nasza wspólna praca ma ogromną wartość dla pacjentów pozwalając im na korzystanie ze skutecznych i dostępnych terapii” – mówi Krzysztof Kopeć.
Ustawa wejdzie w życie 1 listopada 2023 r., z wyjątkami.
