Ryvu Therapeutics podpisało z Fortrea (dawniej część LabCorp Drug Development, związana z usługami rozwoju klinicznego i komercjalizacji leków) dwie umowy w zakresie operacyjnej realizacji badań fazy II RVU120 w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81, podała spółka. Łączna wartość kontraktów wyniesie do ok. 22,3 mln euro, które pokryją wszystkie usługi, a także wynagrodzenia dla badaczy i płatności na rzecz ośrodków klinicznych. Rozpoczęcie badań planowane jest w drugiej połowie 2023 r.
Usługi świadczone w ramach obu umów przez Fortrea będą obejmować operacyjne przeprowadzenie badań klinicznych, w tym, między innymi, zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring. W zależności od zaobserwowanej aktywności klinicznej całkowita liczba pacjentów, w obu badaniach objętych umowami, może wynieść do ok. 230. Jednocześnie rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w maksymalnie do ok. 90 ośrodkach klinicznych, w nie więcej niż ośmiu krajach na całym świecie. Fortrea zapewni ciągłe wsparcie we wszystkich lokalizacjach, w których badania będą prowadzone, podano.
„Cieszymy się z nawiązanej współpracy z firmą Fortrea w obszarze globalnych badań klinicznych fazy II RVU120 we wskazaniach hematologicznych. Dotychczas RVU120 wykazał obiecujące dowody aktywności przeciwbiałaczkowej, dlatego też uważamy, że ma potencjał, aby poprawić wyniki medyczne pacjentów z AML i HR-MDS, zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z wenetoklaksem lub innymi inhibitorami BCL-2. Wykorzystując szerokie doświadczenie Fortrea w zakresie realizacji badań klinicznych, możemy przyspieszyć rozwój RVU120 i potencjalnie dostarczyć tę innowacyjną terapię potrzebującym pacjentom” – powiedział członek zarządu i dyrektor ds. medycznych w Ryvu Therapeutics Hendrik Nogai, cytowany w komunikacie.
Zgodnie z warunkami umów Fortrea zrealizuje operacyjnie dwa badania kliniczne:
– RIVER-52: globalne, wieloośrodkowe badanie fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS). W ramach badania spółka zakłada możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek, z potencjalnym rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r.
– RIVER-81: globalne, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez Agencję Badań Medycznych.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z warunków współpracy ustalonych z firmą Fortrea. Z perspektywy biznesowej naszym głównym celem jest optymalizacja efektywności zainwestowanego kapitału, dlatego też starannie opracowaliśmy kompleksowe plany i zabezpieczyliśmy szereg narzędzi zarządzania ryzykiem. Nasze zobowiązania finansowe będą rozłożone w czasie, a koszty będziemy ponosili wraz z postępem badań. Umowy z Fortrea zamykają serię kluczowych kontraktów z punktu widzenia realizacji badań klinicznych RVU120 fazy II w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81. Rozpoczęcie obu badań zaplanowane jest jeszcze w tym roku” – podsumował członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics Kamil Sitarz.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
