Trwa pierwsza od 20 lat gruntowna reforma prawodawstwa farmaceutycznego, która zdefiniuje rynek farmaceutyczny i biotechnologiczny na kolejne dziesięciolecia. Od nowych przepisów zależeć będzie konkurencyjność oraz bezpieczeństwo zdrowotne i dostęp pacjentów do najnowocześniejszych technologii lekowych, a także rozwój gospodarczy państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym również Polski. 17 sierpnia 2023 roku Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Pracodawcy RP oraz American Chamber of Commerce in Poland – organizacje reprezentujące branżę farmaceutyczną i biotechnologiczną – podpisały wspólne stanowisko, w którym podkreślają, że proponowany przez Komisję Europejską pakiet zmian nie umożliwi osiągnięcia celów reformy unijnego prawa farmaceutycznego i w praktyce odniesie odwrotny skutek do zamierzonego, tj. wyhamowanie badań oraz rozwoju nad nowymi lekami i terapiami odpowiadającymi na niezaspokojone potrzeby medyczne, a także dalsze osłabienie konkurencyjności Europy, w tym również naszego kraju.
Przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej dynamicznych sektorów zaawansowanych technologii w Europie, a jego dodatni bilans handlowy wynosi ponad 600 mld zł. Szacuje się, że w 2022 roku przemysł ten zainwestował ponad 200 miliardów zł w badania oraz rozwój w Europie, zatrudnia bezpośrednio około 865 000 osób i około trzy razy więcej miejsc pracy generuje pośrednio.
W Polsce w 2021 r. innowacyjne firmy farmaceutyczne przyczyniły się bezpośrednio do wytworzenia 3,5 mld zł wartości dodanej, a łączna wartość dodana brutto w wyniku ich działalności wyniosła 10 mld zł, co odpowiada 0,38% PKB całej gospodarki oraz wygenerowały 68,2 tys. miejsc pracy w polskiej gospodarce.
Udział Europy w światowych badaniach i rozwoju w zakresie leków zmniejszył się jednak o jedną czwartą w ciągu 20 lat – w związku z utrzymującymi się tendencjami spadkowymi w sektorze. Badania oraz rozwój nowych terapii w coraz większym stopniu przenoszą się do bardziej ambitnych rynków nauk przyrodniczych – USA i Azji.
Luka w zakresie inwestycji w badania i rozwój między Stanami Zjednoczonymi a Europą istotnie się pogłębia – podczas gdy w 2002 roku USA wydały na badania, a także rozwój 8 miliardów zł więcej niż Europa, w 2022 roku było to już aż 80 miliardów zł więcej. Dla europejskich pacjentów oznacza to ograniczony dostęp do nowych leków oraz mniejszą możliwość uczestniczenia w przełomowych badaniach klinicznych, dla europejskich gospodarek utratę know-how, redukcję miejsc pracy i wolniejszy wzrost gospodarczy.
Dlatego też przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE stwarza szansę, aby Europa szybko zareagowała na potrzeby pacjentów i pozostała w gronie światowych liderów w odkrywaniu produktów farmaceutycznych.
26 kwietnia 2023 roku Komisja Europejska przedstawiła projekty dwóch aktów prawnych – dyrektywy i rozporządzenia, które mają zmienić oraz zastąpić obecnie obowiązujące unijne przepisy z zakresu prawa farmaceutycznego. Celem reformy unijnego prawa farmaceutycznego jest zapewnienie pacjentom lepszego dostępu do przystępnych cenowo leków, bezpieczeństwa dostaw, a także zachęcanie do badań w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych. Wszystko to przy jednoczesnym dążeniu do zwiększenia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie, tworzenia zachęt w obszarze innowacji oraz ulepszania ram prawnych dla ich rozwoju.
Jednak przedstawiciele branży farmaceutycznej i biotechnologicznej zwracają uwagę, że proponowane przez Komisję Europejską zmiany mogą być sprzeczne z postawionymi celami i odniosą odwrotny skutek, tj. wyhamowanie badań oraz rozwoju nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych oraz dalsze osłabienie konkurencyjności Europy, w tym również naszego kraju.
„Ważą się losy tego, czy Europa będzie miejscem, w którym odkrywa się, rozwija oraz wytwarza innowacyjne terapie i w którym nowoczesne leki są szybko dostępne dla pacjentów. Zmiany, jakie zostaną przyjęte, ukształtują rynek farmaceutyczny na kolejne dziesięciolecia, jak również zdecydują nie tylko o tym, jakie miejsce na świecie w tym obszarze zajmie Europa, ale także, jaki dostęp do nowoczesnego leczenia będą mieli pacjenci w Polsce. Cały czas obserwujemy bowiem nierówny dostęp do terapii lekowych pomiędzy krajami UE. Potrzebę wyrównywania luk w tym zakresie unaoczniają tegoroczne wyniki badania W.A.I.T (Waiting to Access Innovative Therapies), od blisko 20 lat publikowane przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych EFPIA. Ze 168 badanych innowacyjnych terapii w Polsce dostępnych jest jedynie 59 (z których 78% dostępnych tylko dla ograniczonej grupy pacjentów), a w Niemczech aż 147. Od momentu rejestracji do wprowadzenia leku na listę refundacyjną czy do programu lekowego mija w Polsce 827 dni. Na tle 37 państw Europy zajmujemy 4. miejsce od końca, wyprzedzając jedynie Bośnię, Rumunię i Maltę. Dla porównania – pacjent w Niemczech na możliwość skorzystania z nowego leku czeka 128 dni. Niezbędne jest przyspieszenie i wyrównanie dostępu pacjentów do nowych leków, aby innowacyjne terapie – których rozwijanych jest obecnie około 8000 – były szerzej i szybciej dostępne dla Europejczyków. Innowacyjność nie przynosi żadnych korzyści, jeżeli pacjenci, dla których jest przeznaczona, nie mają do niej dostępu” – zwraca uwagę Agnieszka Grzybowska-Zalewska, Prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Skuteczny ekosystem regulacyjny przynosi korzyści pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej, ale musi on być połączony z odpowiednim systemem zachęt do podejmowania wymagających czasowo i kapitałowo projektów innowacyjnych oraz zdolnością do przyciągania inwestycji. Przedstawiciele branży farmaceutycznej i biotechnologii medycznej apelują więc do polskiego rządu o zajęcie stanowiska w zakresie reformy unijnego prawa farmaceutycznego, które będzie wspierać stworzenie przyszłościowych, skutecznych oraz wspierających innowacje ram polityki publicznej w obszarze rynku farmaceutycznego,
a także konkurencyjności innowacji medycznych.
„Stabilny oraz przewidywalny system prawny i regulacyjny, na który składa się m.in. system zachęt wraz z systemem praw własności intelektualnej stanowi obecnie kluczowy warunek dla branży innowacyjnej do podjęcia dużych, a także ryzykownych inwestycji nad rozwojem nowych produktów dla każdej działalności gospodarczej, a w przypadku tworzenia nowych leków nabiera jeszcze większego znaczenia” – podkreśla Rafał Dutkiewicz, Prezes Zarządu Pracodawcy RP. – „System zachęt, będący pewną formą wynagrodzenia twórców produktów za ich wkład w rozwój nowych technologii, stanowi kluczowy czynnik, zachęcający innowatorów do opracowywania nowych leków, również w obszarach niszowych i do tej pory niezaspokojonych. Ograniczenie tych zachęt spowoduje, że Europa będzie jeszcze mniej konkurencyjna w globalnym wyścigu o przyciąganie inwestycji w nauki medyczne, dostarczanie nowych terapii oraz generowanie miejsc pracy, a także wzrost gospodarczy” – dodaje.
Dlatego też największe obawy budzi propozycja Komisji Europejskiej dotycząca skrócenia okresu ochrony prawnej danych z dotychczasowych 8 do 6 lat, składających się na powyższy system zachęt. Mimo że Komisja przewiduje możliwość warunkowego wydłużenia tego okresu, w rzeczywistości jest ona pozorna. Spełnienie oczekiwanych warunków, m.in. wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków, jest poza wpływem, jak również kontrolą producentów, a w znakomitej większości zależy od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach.
Opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12-15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Skrócenie okresu ochrony danych może zniechęcać do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w Europie, w tym również w Polsce. Projektowane przez Komisję Europejską zmiany mogą przynieść niezamierzony skutek w postaci osłabienia motywacji innowacyjnego przemysłu, zamiast ich wzmocnienia, co może oznaczać zmniejszenie szans pacjenta na uzyskanie najlepszej możliwej opieki i leczenia.
„Polski sektor biotechnologii medycznej, prowadzący projekty badawczo rozwojowe, zmierzające do opracowania nowych leków i terapii, rozwija się od około 15 lat. Mimo wielu barier regulacyjnych, jak również finansowych, polskie firmy z powodzeniem doprowadziły już część projektów do drugiej fazy badań klinicznych, a skuteczność oraz bezpieczeństwo rozwijanych w naszym kraju cząsteczek zostały wstępnie potwierdzone. Projektowane na poziomie unijnym zmiany mogą zahamować dynamikę rozwoju sektora biotechnologii medycznej i biofarmacji w Polsce, a także uniemożliwić udostępnienie polskich leków oryginalnych, odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów w kraju oraz na świecie” – podkreśla Marta Winiarska, Prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed. – „Wymagania postawione przez Komisję Europejską, związane z udostępnieniem leku czy terapii na wszystkich rynkach UE jako warunek konieczny nieskracania okresu ochrony danych, z punktu widzenia mniejszych firm biotechnologicznych, takich jak polskie spółki, jest nie do udźwignięcia. A pamiętajmy, że to właśnie dzięki działalności takich podmiotów dziś wielu pacjentów zyskuje nowe, skuteczniejsze opcje terapeutyczne” – dodaje.
Polska i Europa potrzebują silnego przemysłu innowacyjnego, który będzie w stanie budować ich przewagę konkurencyjną w świecie. – Jako głos amerykańskiego biznesu inwestującego w Polsce i w Europie, AmCham chce być partnerem w projektowaniu prawodawstwa farmaceutycznego UE, które definiuje ramy, umożliwiające rozwój sektora biomedycznego, a także wkład do ogólnej konkurencyjności UE” – wskazuje Jacek Graliński – Przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham. – „W 2021 roku 46% firm zaangażowanych w badania i rozwój w obszarze farmaceutycznym miało swoją siedzibę w USA, a zaledwie 19% w UE; około 55% leków na świecie jest opracowywanych w amerykańskim ekosystemie nauk biomedycznych. Jako firmy inwestujące w Europie nie chcemy dłużej funkcjonować w warunkach nierównowagi konkurencyjnej w stosunku do USA” – podkreśla.
