Firma GSK ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę Arexvy (szczepionka z adiuwantem przeciwko wirusowi Syncytialnego układu oddechowego (RSV)) w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej wirusem RSV u dorosłych 50 do 59. roku życia, u których ryzyko jest zwiększone. W USA szczepionka jest obecnie zatwierdzona do stosowania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych i zalecana przez CDC/ACIP na podstawie wspólnego procesu podejmowania decyzji klinicznych.
Systematyczny przegląd badań przeprowadzonych w USA wykazał, że wirus RSV jest przyczyną 42 000 hospitalizacji każdego roku u dorosłych w wieku 50–64 lat. Dorośli cierpiący na choroby współistniejące, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, niewydolność serca i cukrzyca, są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych konsekwencji zakażenia RSV w porównaniu z osobami bez tych schorzeń. RSV może zaostrzyć te stany i prowadzić do zapalenia płuc, hospitalizacji lub śmierci.
„Dzisiejsze zatwierdzenie odzwierciedla znaczenie rozszerzenia korzyści ze szczepień przeciwko wirusowi RSV na osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, które są obciążone podwyższonym ryzykiem. W przypadku osób cierpiących na choroby współistniejące wirus RSV może mieć poważne konsekwencje, dlatego jesteśmy dumni, że jako pierwsi pomagamy chronić je przed RSV-LRTD” – wyjaśnia Tony Wood, dyrektor ds. nauki w GSK.
Wniosek regulacyjny został poparty pozytywnymi wynikami badania III fazy [NCT05590403] oceniającego odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko RSV firmy GSK u dorosłych w wieku 50–59 lat, w tym u osób o podwyższonym ryzyku zakażenia RSV-LRTD.
„Jeśli chodzi o ryzyko związane z wirusem RSV, wiek to nie jedyny czynnik, który należy wziąć pod uwagę. Wiele osób dorosłych w tej grupie wiekowej cierpi na choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko poważnej choroby wywołanej zakażeniem wirusem RSV w porównaniu z osobami bez tych schorzeń. Obecnie zatwierdzono szczepionkę, która może pomóc je chronić” – tłumaczy profesor Ann R. Falsey ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Rochester.
GSK złożyła także wnioski do organów regulacyjnych w sprawie rozszerzenia stosowania swojej szczepionki przeciwko wirusowi RSV na osoby dorosłe w wieku 50–59 lat o podwyższonym ryzyku w Europie, Japonii i innych regionach geograficznych, w przypadku których decyzje regulacyjne są poddawane przeglądowi. Oczekuje się, że wyniki badań oceniających immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki u dorosłych w wieku 18–49 lat z grupy zwiększonego ryzyka oraz u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z obniżoną odpornością zostaną opublikowane w drugiej połowie 2024 r.
Szczepionka przeciwko wirusowi Syncytialnego układu oddechowego, z adiuwantem, zawiera rekombinowaną glikoproteinę F RSV stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Antygen ten łączy się z adiuwantem AS01 E, będącym własnością firmy GSK.
W maju 2023 r. zatwierdziła to FDA Szczepionka przeciwko wirusowi RSV firmy GSK w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanym przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób w wieku 60 lat i starszych. Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich zaszczepionych może wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.
Szczepionka została również zatwierdzona do zapobiegania RSV-LRTD u osób w wieku 60 lat i starszych w ponad 40 krajach, w tym w Europie, Japonii i USA. Trwają przeglądy przepisów w wielu krajach. Proponowana nazwa handlowa podlega jeszcze zatwierdzeniu przez organy regulacyjne na innych rynkach.
NCT05590403 to randomizowane, wielokrajowe badanie immunogenności fazy III, kontrolowane placebo, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę równoważności odpowiedzi immunologicznej i ocenę bezpieczeństwa u uczestników w wieku od 50 do 59 lat, w tym u osób o podwyższonym ryzyku RSV-LRTD w porównaniu do starszych osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przeciwko wirusowi RSV firmy GSK.
W badaniu oceniano odpowiedź immunologiczną u uczestników w wieku od 50 do 59 lat z wcześniej zdefiniowanymi stabilnymi chorobami przewlekłymi prowadzącymi do zwiększonego ryzyka choroby RSV (n=570). Oceniono również odpowiedź immunologiczną w szerszej grupie uczestników w wieku 50–59 lat bez tych wcześniej zdefiniowanych chorób przewlekłych (n=570) w porównaniu z dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były miana neutralizacji RSV-A i RSV-B w obu grupach miesiąc po podaniu szczepionki w porównaniu z dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi. Wyróżniono także drugorzędowe i trzeciorzędne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności. Dane dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności były zgodne z wynikami odczytanych początkowych danych AReSVi-006. Najczęstszym miejscowym działaniem niepożądanym był ból. Najczęstszymi systematycznymi działaniami niepożądanymi były bóle mięśni, zmęczenie i ból głowy, które były w dużej mierze przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Wyniki tego badania zaprezentowano na spotkaniu ACIP w październiku 2023 r. i na konferencji ReSVinet w lutym 2024 r. oraz przedłożono do recenzowanej publikacji. Dane są przesyłane do innych organów regulacyjnych w celu wsparcia potencjalnego rozwoju wytwórni.
RSV jest powszechnie występującym wirusem zakaźnym atakującym płuca i drogi oddechowe. Dorośli mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem RSV ze względu na choroby współistniejące, stan obniżonej odporności lub podeszły wiek. RSV może zaostrzyć choroby, w tym POChP, astmę i przewlekłą niewydolność serca, i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, hospitalizacja i śmierć. Szacuje się, że w USA każdego roku wirus RSV jest przyczyną około 177 000 hospitalizacji u dorosłych w wieku 65 lat i starszych oraz 42 000 u dorosłych w wieku 50–64 lat.
