Skrócenie okresów wyłączności danych, które proponuje się w europejskim prawie farmaceutycznym – zdaniem przedstawicieli Komitetu Farmaceutycznego AmCham – ograniczy dostęp do leków. Ba, mało tego, spowoduje spadek liczby badań klinicznych.
„Wartość intelektualna to fundament rozwoju każdej gałęzi gospodarki, również branży farmaceutycznej, a może właśnie szczególnie tego sektora, ze względu na jego wyjątkową specyfikę wynikającą z długotrwałego, wysoce kosztownego i obarczonego ryzykiem procesu badawczo-rozwojowego nowego leku” – tłumaczy Iwona Pająk z Komitetu Farmaceutycznego AmCham, na co dzień Head of Government Affairs w firmie Novartis. – „Opracowanie innowacyjnego leku zajmuje średnio 12 – 15 lat, a koszty liczone są w miliardach EUR. Okres ochrony danych wraz z innymi zachętami stymulującymi inwestycje w nowe terapie lekowe jest więc niezbędny, by skutecznie odpowiadać na niezaspokojone potrzeby zdrowotne”.
W przepisach zaproponowanych przez Komisję Europejską, okresy wyłączności danych zostały skrócone z 8 do 6 lat przy jednoczesnym wprowadzeniu szeregu dodatkowych przedłużeń ochrony nadawanych po spełnieniu określonych warunków. „Są one jednak na tyle nieprecyzyjne, że istnieje poważna obawa, iż ich uzyskanie będzie utrudnione” – czytamy w komunikacie AmCham.
Zdaniem przedstawicieli Komitetu Farmaceutycznego AmCham, skrócenie okresów wyłączności danych najprawdopodobniej osłabi pozycję europejskiego przemysłu, co z kolei spowoduje, że do 2035 roku szacowana liczba nowych leków w Unii Europejskiej zmniejszy się z 225 do 175, a 22 procent projektów badawczych nie będzie ekonomicznie opłacalnych. Całkowitą utratę inwestycji na badania i rozwój szacuje się na ok. 2 mld EUR rocznie. Dane te wynikają z Copenhagen Economics, Cost and value of regulatory data protection.
„Jest to tym bardziej niepokojące, że Polska jest jednym z liderów w dziedzinie badań klinicznych, które stanowią istotny element całego procesu badawczo-rozwojowego (ok. 60 procent całkowitych kosztów odkrycia nowego leku). Polski rynek badań klinicznych wyceniany jest na dwa mld EUR, a skumulowana wartość badań przeprowadzonych w latach 2014 – 2020 wyniosła ok. osiem mld zł . Z tym obszarem związanych jest dziewięć tysięcy miejsc pracy, a dostęp do nowatorskich terapii w samym 2020 r. uzyskało ponad 30 tys. polskich pacjentów” – wylicza Urszula Żurek-Kucharska z Komitetu Farmaceutycznego AmCham, Public&Government Affairs Manager w AstraZeneca i dodaje, że ograniczenie aktywności badawczo-rozwojowej w Unii Europejskiej może szczególnie negatywnie wpłynąć na polski sektor biofarmaceutyczny. – „Jesteśmy jednym z liderów w dziedzinie badań klinicznych, z 11. pozycją w świecie” – przypomina.
Co ciekawe Krajowi Producenci Leków wskazują, że Komisja Europejska w swojej ocenie skutków regulacji do pakietu farmaceutycznego powołuje się zarówno na Copenhagen Economics jak i Instytu Maxa Placka gdzie kwestionuje się, czy dostępność ochrony patentowej lub SPC wpływa na decyzje przedsiębiorstw dotyczące lokalizacji obiektów badawczych w tej czy innej jurysdykcji, podkreślając, że inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie.
„Narracja, że wydłużenie okresów wyłączności spowoduje lepszy dostęp do leków przeczy zdrowemu rozsądkowi. Warto przypomnieć chociażby historię adalimumabu (przeciwciała monoklonalnego stosowanego w leczeniu RZS – przyp. red.), którego cena już podkoniec okresu monopolu rynkowego wynosiła ok. 5,5 tys. zł a w pół roku po wygaśnięciu patentuspadła do… ok 300 zł. Naprawdę mam uwierzyć, że lek z wyższą ceną jest bardziej dostępny dla chorych” – mówi w rozmowie z ISBzdrowie Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF. – „Przypominam, że w Europie mamy zdecydowanie najdłuższe okresy wyłączności w porównaniu z resztą świata i trudno znaleźć uzasadnienie dla dodatkowego wydłużenia tych okresów”.
Rychwalski powołuje się także na stanowisko Medicines for Europe (M4EU), które uważa, że „jeśli chcemy zharmonizować długość ochrony między UE a USA, to powinniśmy skrócić z 11 do 5 lat ochronę małych cząsteczek w Europie, z 10 do 7 lat wyłączność rynkową dla leków sierocych i skrócić maksymalny okres obowiązywania SPC w Europie z maksymalnie 15 do maksymalnie 14 lat, jak w USA”.
Odnosząc się do liczny badań klinicznych M4EU zauważa, że „pomimo ogromnego wzrostu ochrony patentowej/SPC/regulacyjnej w Europie w ciągu ostatnich 30 lat w związku z obietnicą, że firmy innowacyjne zainwestują w badania kliniczne oraz badania i rozwój w Europie, świadomie zdecydowali się zainwestować w Chinach, które do zeszłego roku były jednym z krajów o najniższej ochronie na świecie”.
Prawie cztery lata temu, 25 listopada 2020 r., Komisja Europejska przyjęła strategię farmaceutyczną dla Europy, której celem było stworzenie długoterminowej wizji w polityce zdrowotnej Unii Europejskiej. Następstwem ogłoszonej strategii był z kolei projekt zmiany prawa farmaceutycznego w Europie, opublikowany 26 kwietnia 2023 r. Parlament Europejski swoje stanowisko do propozycji KE przyjął w kwietniu br., a obecnie Rada Unii Europejskiej pracuje nad projektem. Ostateczna wersja przepisów zostanie przyjęta najprawdopodobniej podczas polskiej prezydencji w Radzie UE jako wynik uzgodnień pomiędzy instytucjami europejskimi.
