• Całkowita skuteczność szczepionki Shingrix wynosiła 87,73%* w okresie 11 lat obserwacji u dorosłych powyżej 50. roku życia.
• W okresie od 6 do 11 lat po podaniu szczepionki Shingrix jej skuteczność u osób powyżej 50. roku życia wynosiła 79,77%.
• Skuteczność w 11. roku po zrealizowaniu pełnego schematu szczepienia oceniono na 82%1, co wskazuje, że utrzymuje się ona na wysokim poziomie w każdym roku po szczepieniu.
• W okresie obserwacji nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionki.
Firma GSK ogłosiła wyniki badania ZOSTER-049 polegającego na 11-letniej obserwacji uczestników, których zaszczepiono rekombinowaną szczepionką przeciwko półpaścowi (RZV, Shingrix) w ramach badań przedrejestracyjnych ZOE-50/70. Dane z badania wykazały, że szczepionka RZV przez 11 lat utrzymuje wysoką skuteczność przeciwko półpaścowi u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Wyniki badania zostały przedstawione na kongresie Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID), który odbył się w dn. 27-30 kwietnia 2024 r. w Barcelonie.
Wyniki badania ZOSTER-049, będącego kontynuacją dwóch badań klinicznych III fazy z udziałem osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych (ZOE-50 i ZOE-70), są następujące:
• całkowita skuteczność szczepionki Shingrix wynosiła 87,73%* (95% CI: 84,89-90,12) w okresie 11 lat obserwacji u dorosłych powyżej 50. roku życia
• skuteczność szczepionki wynosiła 79,77% (95% CI 73,72-84,61) w okresie od 6 do 11 lat po szczepieniu u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat
• skuteczność szczepionki w 11. roku po szczepieniu wynosiła 82,0% (95% CI 63,0-92,2) u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat, co wskazuje, że utrzymuje się ona na wysokim poziomie w każdym roku po szczepieniu
• skuteczność szczepionki wynosiła 73,18% (95% CI 62,9–80,9) w okresie od 6 do 11 lat po szczepieniu u osób dorosłych w wieku powyżej 70 lat, co wskazuje na wysoką skuteczność we wszystkich grupach wiekowych
Dr Javier Díez-Domingo, główny badacz (Principal Investigator) z Fundacji Na Rzecz Promocji Zdrowia i Badań Biomedycznych w Walencji (FISABIO, Hiszpania), powiedział: „Ostateczne dane z badania wykazują nieustanną ochronę przez ponad dekadę, przy wysokiej skuteczności utrzymującej się w grupach wiekowych 50+ i 70+. Zachorowanie na choroby zakaźne, takie jak półpasiec, jest znacznym ryzykiem dla osób dorosłych ze względu na naturalny spadek ich odporności. Dane o skuteczności szczepionki Shingrix potwierdzają ogromny postęp wiedzy na temat tego, co można osiągnąć w dłuższej perspektywie, aby zapewnić skuteczną ochronę przed półpaścem”.
Phil Dormitzer, Senior Vice President, Head of Vaccines R&D, GSK, stwierdził: „Dane te wykraczają daleko poza typowy, długoterminowy okres obserwacji w ramach badania klinicznego, co pozwala na śledzenie skuteczności szczepień u niektórych uczestników po ukończonym przez nich 70., 80. czy 90. roku życia. Jako, że szczepionka jest obecnie włączona do wielu krajowych programów szczepień ochronnych na całym świecie, dane te uzupełniają zbiór dowodów potwierdzających długoterminową ochronę przed półpaścem i dostarczają większą pewność w zakresie strategii szczepień ochronnych”.
Nawet 1 na 3 osoby w ciągu całego życia zachoruje na półpasiec. Ryzyko zachorowania mogą zwiększać czynniki, takie jak zaawansowany wiek, niedobory odporności lub leczenie immunosupresyjne, a także choroby przewlekłe, m.in. POChP, astma, cukrzyca, choroby sercowo – naczyniowe, przewlekłe choroby nerek czy choroby o podłożu autoimmunizacyjnym.
Półpasiec zwykle objawia się bolesną wysypką pęcherzykową, zlokalizowaną w obrębie tułowia, rzadziej twarzy oraz bólem, który często opisywany jest jako palący, kłujący lub przypominający porażenie prądem. U nawet 30% pacjentów może rozwinąć się powikłanie w postaci neuralgii popółpaścowej (PHN) – jest to długotrwały ból neuropatyczny, który może utrzymywać się przez wiele tygodni, miesięcy, a czasami nawet przez kilka lat.
Dodatkowo półpasiec oraz jego powikłania generują znaczne koszty dla systemów ochrony zdrowia i obciążają krajowe gospodarki w zakresie kosztów pośrednich, np. absencji w pracy. Badania pokazują, że aż 57% chorych na półpasiec zgłaszało nieobecność w pracy średnio przez 9,1 dnia.
Długoterminowa obserwacja działania szczepionki będzie kontynuowana w warunkach rzeczywistej praktyki z uwzględnieniem oceny jej skuteczności, immunogenności oraz profilu bezpieczeństwa w populacjach zgodnych ze wskazaniami rejestracyjnymi, w tym obarczonych zwiększonym ryzykiem zachorowania na półpasiec.
ZOSTER-049 to prowadzone metodą otwartej próby długookresowe badanie obserwacyjne, będące kontynuacją dwóch kluczowych, randomizowanych badań klinicznych fazy III (ZOE-50 i ZOE-70). W badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Shingrix u dorosłych w wieku 50 lat i starszych w momencie szczepienia i w okresie sześciu dodatkowych lat po zakończeniu badań ZOE-50 i ZOE-70, co daje łącznie obserwację trwającą około 11 lat.
Do badania ZOSTER-049 włączono ponad 7000 uczestników z 18 krajów na pięciu kontynentach, przy czym osoby otrzymujące szczepionkę porównywano z historycznymi grupami kontrolnymi.
Nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w okresie obserwacji podczas badania ZOSTER-049. Badacze nie uznali żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych za przyczynowo związane ze szczepieniem RZV. W przypadku osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem RZV należały: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, zmęczenie i ból głowy. Większość z tych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i na ogół trwała krócej niż 3 dni.
Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) – tego samego, który wywołuje ospę wietrzną2. Po przechorowaniu ospy wietrznej wirus pozostaje w organizmie w formie uśpionej. Ocenia się, że jest on obecny u większości osób dorosłych przed ukończeniem przez nich 50. roku życia i może ponownie uaktywnić się wraz z wiekiem8, kiedy to kondycja i siła odpowiedzi układu odpornościowego słabnie, przekładając się na większe ryzyko rozwoju półpaśca.
Shingrix (rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi, RZV) to inaktywowana, rekombinowana, podjednostkowa szczepionka wskazana do stosowania w profilaktyce półpaśca i neuralgii popółpaścowej u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Łączy w sobie antygen, glikoproteinę E z systemem adiuwantowym AS01B13,14. Szczepionka RZV nie jest wskazana do zapobiegania pierwotnej infekcji wirusem VZV, tj. ospie wietrznej.
