Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat. Po pozytywnej opinii CHMP, Komisja Europejska podejmie decyzję dotyczącą udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mRESVIA.
„Pozytywna opinia CHMP dla mRESVIA pokazuje, jak innowacyjna i elastyczna jest technologia mRNA” – powiedział cytowany w komunikacie Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – „mRESVIA chroni starsze osoby przed poważnymi skutkami zakażenia RSV i jest jedyną szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednodawkowej ampułkostrzykawce zaprojektowanej tak, aby zmaksymalizować łatwość podawania, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych. Dzięki mRESVIA robimy duży krok naprzód w przeciwdziałaniu chorobom układu oddechowego i czekamy na decyzję Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia szczepionki do obrotu”.
RSV jest wysoce zaraźliwym, sezonowym wirusem oddechowym oraz główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc. Stanowi wyjątkowo duże zagrożenie zdrowotne dla niemowląt i seniorów. W Unii Europejskiej szacuje się, że RSV powoduje około 160 000 hospitalizacji dorosłych rocznie, z czego 92% tych hospitalizacji dotyczy osób w wieku 65 lat i starszych.
Pozytywna opinia CHMP dla szczepionki mRESVIA opiera się na danych z badania klinicznego fazy 3 ConquerRSV przeprowadzonego z udziałem około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach. Analiza pierwotna z medianą obserwacji wynoszącą 3,7 miesiąca wykazała skuteczność szczepionki (VE) przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) RSV na poziomie 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%), a wyniki te zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine. W dodatkowej analizie z medianą obserwacji wynoszącą 8,6 miesiąca, mRNA-1345 utrzymała trwałą skuteczność, z VE na poziomie 63,3% (95% CI: 48,7%, 73,7%) przeciwko RSV-LRTD, w tym dwóm lub więcej objawom. VE wyniósł 74,6% (95% CI, 50,7, 86,9) przeciwko RSV-LRTD z ≥2 objawami, w tym dusznością, a VE wyniósł 63,0% (95% CI, 37,3%, 78,2%) przeciwko RSV LRTD z trzema lub więcej objawami. Rygorystyczne kryterium statystyczne badania, dolna granica 95% CI >20%, nadal było spełnione dla obu punktów końcowych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów.
W maju 2024 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345) dla osób w wieku 60 lat i starszych chroniącą przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV. Zatwierdzenie zostało przyznane w oparciu o przełomową terapię powodując, że mRESVIA została drugim zatwierdzonym produktem mRNA firmy Moderna. Moderna złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu mRNA-1345 na wielu rynkach na całym świecie.
