Pure Biologics poinformowało o pierwszym podaniu kandydata na lek PBA-0405 w badaniu klinicznym fazy 0 (first-in-human) w projekcie PB004. PBA-0405 zostało podane pacjentowi z rozpoznaniem płaskonabłonkowego nowotworu głowy i szyi, który został zrekrutowany w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Stanu Luizjana w Shreveport (USA). Pacjent został poddany chirurgicznej resekcji guza, który został zabezpieczony i przygotowany do badań immunohistochemicznych.
Planowane badania immunohistochemiczne mają dostarczyć informacji na temat farmakodynamiki PBA-0405, a tym samym danych o przewidywanej efektywności przeciwnowotworowej kandydata na lek. Wyniki pochodzące od pierwszego pacjenta spodziewane są w ciągu 8 tygodni. Planowana jest rekrutacja 12 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich oraz potrójnie negatywnym rakiem piersi. Spółka oczekuje ukończenia całego badania fazy 0 w najbliższych miesiącach, a w trakcie jego trwania monitorowane będą wyniki cząstkowe. Rekrutacja pacjentów trwa, w kolejce do badania znajduje się obecnie kilku pacjentów, czytamy w komunikacie.
„Pierwsze podanie PBA-0405 pacjentowi to kluczowy krok w rozwoju tego projektu. Liczymy na to, że wkrótce potwierdzimy przedkliniczne hipotezy i będziemy w stanie potwierdzić potencjał PB004 do zaoferowania nowatorskiego podejścia do leczenia nowotworów” – powiedział CMO John Weinberg, cytowany w materiale.
„Kilka lat badań doprowadziło nas do miejsca, w którym po raz pierwszy podaliśmy cząsteczkę opracowaną przez naukowców Pure Biologics pacjentowi. Nasze nowatorskie podejście do badań klinicznych, polegające na włączeniu do procesu badania fazy 0, pozwoli nam uzyskać pierwsze informacje o potencjalnej efektywności kandydata na lek znacznie szybciej niż w klasycznym podejściu. Liczymy na sprawne przeprowadzenie pełnego badania i kompletne wyniki jeszcze w 2024 r.” – dodał prezes Filip Jeleń.
Projekt PB004 to potencjalny lek biologiczny. Obejmuje rozwój nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała klasy IgG1, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. Antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie ujemnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej, przypomina spółka.
Pure Biologicsjest biofarmaceutyczną firmą działającą w modelu Virtual Biotech. Koncentruje się na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych, działając w obszarze immunoonkologii i nefrologii. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
(ISBnews)
