Komisja Europejska zatwierdza rozszerzone wskazanie wiekowe dla szczepionki Arexvy firmy GSK, pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (RSV) dla osób w wieku 50–59 lat o zwiększonym ryzyku.
• Szacuje się, że około 20 milionów dorosłych w wieku 50–59 lat w 30 krajach europejskich cierpi na schorzenie zwiększające ryzyko zachorowania na chorobę RSV
• Zezwolenie to pomaga chronić tę populację po raz pierwszy przed sezonem RSV
• Nastąpiło to po zatwierdzeniu w USA, a w tym roku spodziewane jest zatwierdzenie w innych krajach, w tym w Japonii
GSK ogłosiło dziś, że Komisja Europejska zatwierdziła Arexvy (szczepionkę przeciwko wirusowi RS, rekombinowany adiuwant) do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez wirus RS (RSV) u osób dorosłych w wieku 50-59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko. Od czerwca 2023 r. szczepionka przeciwko RSV firmy GSK został zatwierdzona w Europie dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania RSV-LRTD.
Pisaliśmy o tym: Pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV uzyskała europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dorośli z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, niewydolność serca i cukrzyca, są bardziej narażeni na poważne konsekwencje zakażenia RSV w porównaniu z osobami bez tych chorób. RSV może zaostrzyć te choroby i prowadzić do zapalenia płuc, hospitalizacji lub śmierci.
Szacuje się, że w Unii Europejskiej/Europejskim Obszarze Gospodarczym żyje około 65 milionów dorosłych w wieku od 50 do 59 lat, przy czym około 20 milionów z nich (jedna trzecia) ma co najmniej jedną chorobę współistniejącą, która zwiększa ryzyko zachorowania na chorobę wywołaną przez RSV.
„Dzisiejsze zatwierdzenie odzwierciedla znaczenie rozszerzenia korzyści ze szczepień przeciwko RSV na osoby dorosłe w wieku 50-59 lat, które są w grupie zwiększonego ryzyka. Zakażenie RSV może mieć znaczący wpływ na zdrowie osób starszych, a w szczególności tych z pewnymi istniejącymi schorzeniami, co może zwiększyć presję na systemy opieki zdrowotnej. Wkraczając w sezon RSV, z przyjemnością jesteśmy pierwszymi, którzy dostarczą szczepionkę, aby pomóc chronić więcej osób w Europie przed RSV-LRTD” – powiedział cytowany w komunikacie Tony Wood, Chief Scientific Officer GSK.
Wniosek regulacyjny został poparty pozytywnymi wynikami badania fazy III oceniającego odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowi RSV u osób dorosłych w wieku 50–59 lat, w tym u osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na RSV-LRTD z powodu pewnych schorzeń podstawowych.
„Jest duża liczba pacjentów w wieku 50-59 lat, obciążonych innymi schorzeniami, ze zwiększonym ryzykiem poważnego zakażenia RSV. Ci pacjenci prawdopodobnie odniosą korzyści z rozszerzenia wskazania wiekowego szczepionki RSV, co pomoże zmniejszyć obciążenie chorobą LRTD związaną z RSV. Mam nadzieję, że NITAG (National Immunization Technical Advisory Groups – przyp. red.) w Europie szybko dostosują wskazanie szczepienia RSV, aby objąć tych pacjentów” – uważa prof. dr Tino F. Schwarz, Klinikum Würzburg Mitte, Würzburg, Niemcy.
Oprócz zatwierdzeń w USA i Europie, GSK złożył również wnioski regulacyjne w celu rozszerzenia stosowania tej szczepionki na osoby dorosłe w wieku 50-59 lat o podwyższonym ryzyku, w tym w Japonii i innych regionach geograficznych, w których decyzje regulacyjne są obecnie poddawane przeglądowi. Oczekuje się, że badania oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki u osób dorosłych w wieku 18-49 lat o podwyższonym ryzyku i osób dorosłych z obniżoną odpornością w wieku 18 lat i starszych zostaną odczytane pod koniec 2024 r.
Szczepionka przeciwko wirusowi RS, adiuwantowana rekombinowana, zawiera rekombinowaną glikoproteinę F RSV stabilizowaną w konformacji prefuzyjnej (RSVPreF3). Ten antygen jest połączony z zastrzeżonym adiuwantem AS01 E firmy GSK.
W czerwcu 2023 r. Komisja Europejska zatwierdziła Szczepionka GSK przeciwko wirusowi RSV w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez wirus RSV u osób w wieku 60 lat i starszych. Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich zaszczepionych osób może wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.
