Bacteromic – spółka z Grupy Scope Fluidics, realizująca projekt Bacteromic – podpisała z jednostką notyfikowaną umowę na przeprowadzenie przez tę jednostkę procesu certyfikacji systemu zgodnie z IVDR, podał Scope Fluidics.
„Certyfikacja IVDR systemu Bacteromic jest dla nas kluczowa pod kątem komercyjnego wprowadzenia systemu w Europie oraz uzyskania pozytywnej weryfikacji ze strony rynku. To dla nas bardzo ważne w kontekście przyszłej transakcji strategicznej Bacteromica” – powiedział wiceprezes, CFO oraz akcjonariusz Scope Fluidics Szymon Ruta, cytowany w komunikacie.
Informacje z rynku M&A wskazują, że znajduje się on obecnie w fazie, w której zainteresowanie globalnych producentów i dystrybutorów w zakresie przejęć skierowane jest ku podmiotom medtech, których produkty generują przychody i które zostały pozytywnie zweryfikowane przez rynek. Spółka zakłada, że zgodnie z oczekiwaniami rynku, obniżka stóp procentowych w USA może wskazywać na początek procesu podnoszenia dynamiki rynku M&A w kolejnych kwartałach – w kierunku projektów na wcześniejszych etapach rozwoju, podano także.
„Cieszymy się z szybkiego podpisania umowy oraz bardzo dobrej współpracy z jednostką notyfikowaną. Pozytywnie przeszliśmy pierwszy etap weryfikacji, co pozwala nam z optymizmem patrzeć na dalszy przebieg procesu certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR” – dodał wiceprezes Marcin Izydorzak.
Na początku września Scope Fluidics poinformowała o rozpoczęciu przez jednostkę notyfikowaną wstępnej oceny dokumentacji w ramach procesu certyfikacji panelu UNI (który umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii na do 31 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL) oraz interpretera (części software’owej) systemu Bacteromic. Celem tych działań była ocena gotowości spółki Bacteromic do poddania się procesowi certyfikacji IVDR oraz podjęcie przez jednostkę notyfikowaną decyzji, czy przystąpi do takiego procesu. Podpisanie umowy oznacza rozpoczęcia właściwego procesu certyfikacji IVDR dla panelu UNI oraz interpretera, czytamy dalej.
Udział jednostki notyfikowanej, konieczny w procesie certyfikacji panelu UNI oraz interpretera, nie będzie wymagany w procesie certyfikacja analizatora i napełniarki, który odbędzie się na drodze autodeklaracji, dodano.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
