Jednostka notyfikowana (ang. notified body) rozpoczęła wstępną ocenę w ramach procesu certyfikacji IVDR panelu UNI (który umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii na do 31 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL) oraz interpretera (części software’owej) systemu BacterOMIC, podał Scope Fluidics.
„Wstępna ocena ma na celu zweryfikowanie przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji pod kątem gotowości Bacteromic sp. z o.o., spółki odpowiedzialnej za rozwój systemu BacterOMIC, do poddania się procesowi certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR oraz podjęcie przez jednostkę notyfikowaną decyzji o przystąpieniu do procesu certyfikacji wyżej wskazanych elementów systemu BacterOMIC” – czytamy w komunikacie.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w styczniu 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
