Główna zaleta EV-ICD, nowego urządzenia z rodziny układów pozanaczyniowych? Dostęp chirurgiczny niewykorzystujący naczyń i lokalizacji endokardialnej z możliwością skutecznej stymulacji antytachyarytmicznej a także coraz więcej danych klinicznych wskazujących na długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo tej metody – wskazuje prof. Maciej Sterliński z Centrum Zaburzeń Rytmu Serca Narodowego Instytutu Kardiologii w Warszawie i omawia specyfikę, wskazania do zastosowania i korzyści kliniczne terapii z użyciem tego układu.
Komentarz eksperta
Defibrylator podmostkowy lub – według terminologii angielskiej – pozanaczyniowy (extravascular ICD – EV-ICD) jest wszczepialnym urządzeniem do elektroterapii serca, które zostało wprowadzone do praktyki klinicznej w 2023 roku, po prawie dziesięciu latach badań i wdrożeniowych projektach naukowych.
Jak wszystkie stosowane do tej pory urządzenia, EV-ICD składa się typowo z generatora impulsów, który pod względem kształtu i wagi jest taki sam jak klasyczne urządzenia jednojamowe producenta, wszczepiane przeznaczyniowo, oraz elektrody, która pod względem swojej funkcji i docelowej lokalizacji anatomicznej w śródpiersiu przednim, za mostkiem, stanowi główny wyróżnik układu. Elektroda ma kształt litery epsilon, a na przebiegu krzywizny zlokalizowane są naprzemiennie dwa bieguny przeznaczone do wyczuwania i stymulacji oraz dwa zwoje defibrylacyjne.
EV-ICD ma zastosowanie w powszechnie uznanych wskazaniach do wszczepienia defibrylatora w ramach profilaktyki pierwotnej i wtórnej nagłego zgonu sercowego.
Na podstawie charakterystyki metody i zebranych doświadczeń sformułowano przeciwwskazania do jej zastosowania, którymi są: uprzednio przebyta sternotomia, choroby osierdzia i poważne deformacje klatki piersiowej oraz wskazania do stałej stymulacji serca, choć układ EV-ICD można zastosować z innym, niezależnym urządzeniem, dostarczającym wyłącznie dwubiegunową stymulację komorową. Opisano już liczne przypadki takich sytuacji klinicznych.
EV-ICD można stosować również u chorych z migotaniem przedsionków.
Sam fakt dostępu chirurgicznego nie wykorzystującego naczyń i lokalizacji endokardialnej stanowi najważniejszą podstawową zaletę układu EV-ICD.
Jak wskazano, idea EV-ICD z lokalizacją elektrody pod mostkiem, czyli de facto w bezpośrednim położeniu na osierdziu, znacznie zbliża bieguny i zwoje defibrylacyjne do serca, co powoduje, że można osiągnąć niższą skuteczną energię defibrylacji oraz skuteczną stymulację komorową. Należy przy tym podkreślić, że stymulacja dostarczana przez EV-ICD zazwyczaj wymaga większych napięć niż układy endokardialne i dlatego ma zastosowanie w przerywaniu tachyarytmii komorowych (ATP), jednak ograniczenia związane z progami stymulacji i ich stabilnością nie pozwalają na stosowanie tej funkcji u chorych ze wskazaniami do stałej stymulacji serca.
Szacowana żywotność baterii urządzenia wynosi ponad 10 lat (potwierdzi to długoterminowa obserwacja).
EV-ICD jest kolejnym z tej samej rodziny urządzeń – po defibrylatorze podskórnym (S-ICD) – krokiem w rozwoju technik „wyprowadzających” elektrodę układu poza łożysko żylne i jamy serca, co wiąże się z oczywistymi korzyściami długoterminowymi w zakresie unikania powszechnie znanych – i niekiedy poważnych – powikłań typowych dla układów endowaskularnych, takich jak niedrożność i niewydolność układu żylnego, uszkodzenie zastawki trójdzielnej czy infekcyjne zapalenie wsierdzia.
Z pewnością rozwój urządzeń z funkcją defibrylacji będzie zmierzał w tym kierunku, choć połączenie funkcji defibrylacji i stymulacji skutecznej w bradyarytmiach w najbliższych latach będzie wielkim wyzwaniem. Do użytku klinicznego wchodzą już układy łączące dwie jednostki: defibrylator podskórny i stymulator bezelektrodowy, integrujące funkcję tych urządzeń. Na podstawie aktualnej wiedzy można stwierdzić, że EV-ICD może mieć cenne zastosowanie w przypadku chorych z monomorficznymi częstoskurczami komorowymi, w których stymulacja antytachyarytmiczna jest skuteczna w dużym odsetku przypadków.
Przed wszczepieniem EV-ICD nie jest również konieczne przedzabiegowe potwierdzenie prawidłowych wektorów wyczuwania, gdyż opiera się ono na nieco innej wektografii. Oczywiście są chorzy, u których wszczepienie EV-ICD może okazać się niemożliwe, na przykład ze względu na brak możliwości uzyskania akceptowalnych parametrów wyczuwania lub nieskutecznej defibrylacji.
Wprowadzenie EV-ICD do praktyki klinicznej było możliwe dzięki badaniom pilotażowym oraz wspomnianemu już dużemu międzynarodowemu badaniu klinicznemu EV-ICD Pivotal Trial, które przeprowadzono w kilkudziesięciu światowych ośrodkach – w tym w Narodowym Instytucie Kardiologii w Warszawie – i które przyniosło ważne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa metody, niezbędne do dalszych regulacji.
Dane kliniczne, pochodzące z badania EV-ICD Pivotal Trial, zostały wzbogacone o tegoroczną publikację w Circulation1, analizującą efekty zastosowania EV-ICD w obserwacji trzyletniej. Badanie wykazało, że system z elektrodą zewnątrznaczyniową, umieszczoną w przestrzeni podmostkowej, utrzymuje wysoką skuteczność ATP i defibrylacji w groźnych arytmiach a także dobry profil bezpieczeństwa.
Aktualne podsumowanie wyników wskazuje, że spośród 299 pacjentów ze wszczepionym EV-ICD 24 osoby przebyły 82 epizody arytmii, które były leczone w 46% przypadków tylko ATP, w 42% wyładowaniem wysokoenergetycznym lub obiema metodami (12%) przy odsetku terapii wynoszącym 9,2% po trzech latach. Stymulacja ATP była skuteczna aż w 77% (37/48) epizodów. Defibrylacje były skuteczne we wszystkich przypadkach złośliwych komorowych zaburzeń rytmu serca. Podczas wszczepień EV-ICD nie wystąpiły żadne poważne powikłania śródzabiegowe, a w długoterminowej obserwacji u 89,0% nie zanotowano powikłań odległych.
Nieadekwatne interwencje po trzech latach stwierdzono u 17,5% chorych, przy czym zaobserwowano wyraźną redukcję tego zjawiska w odniesieniu do 9.8% w obserwacji rocznej. Wśród przyczyn tych interwencji zidentyfikowano specyficzne zjawisko P-wave oversensing, które obecnie jest skutecznie eliminowane przez wprowadzenie nowych, bardziej restrykcyjnych procedur implantacji oraz specjalnego algorytmu różnicującego.
Oczywiście każda metoda ma swoje ograniczenia i w przypadku ich wystąpienia czy wręcz przeciwwskazań do zastosowania omawianych metod – nie tylko EV-ICD, ale i TV-ICD czy S-ICD – zawsze pozostaje możliwość zastosowania układów epikardialnych wszczepianych kardiochirurgicznie, choć zwiększający się wybór urządzeń coraz bardziej ogranicza taką konieczność.
Wskazania i dostępność nowych metod wprowadzanych do praktyki klinicznej mają szereg oczywistych ograniczeń związanych z doświadczeniem (nie tylko własnym), ale i płynących z obserwacji światowych, szkoleń, aspektów organizacyjnych i ekonomicznych specyficznych dla różnych systemów opieki zdrowotnej.
Z pewnością głównym czynnikiem, który należy zawsze brać pod uwagę, jest ciągła obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności metody z punktu widzenia pacjentów.
Obecnie EV-ICD, jako urządzenie z tej samej grupy, stanowi alternatywę dla S-ICD u chorych ze spektrum korzyści klinicznych zdefiniowanych dla defibrylatora podskórnego, u których dodatkowym atutem może być stosowanie ATP lub którzy nie przeszli pomyślnie testu oceny wektorów wyczuwania dla S-ICD. S-ICD jednak może być stosowany u chorych po przebytej sternotomii, co stanowi z kolei przeciwwskazanie dla EV-ICD.
Wybór metody leczenia: TV-ICD, S-ICD, EV-ICD, z coraz szerszego spektrum dostępnych urządzeń jest bardzo ważny dla naszych pacjentów, a każda nowa technologia powinna być stosowana bardzo rozważnie, ze szczególnie staranną analizą porównawczą korzyści i ryzyka wszelkich dostępnych opcji oraz przewidywaniem możliwych konsekwencji terapii w wieloletnim horyzoncie życia pacjenta. Dokładniejszą odpowiedź na pytanie dotyczące optymalnych wyborów będą przynosiły kolejne lata obserwacji klinicznych.
Przedstawione dane wskazują na zgodność wyników EV-ICD z doniesieniami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności układów klasycznych oraz defibrylatora podskórnego i są na bieżąco uzupełnianie o obserwacje rejestrowe prowadzone dla wszystkich nowych wszczepień w ramach zastosowania klinicznego.
W świetle dostępnej wiedzy wskazują one na utrzymujący się, podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności, z redukcją wyładowań nieadekwatnych, zwłaszcza powodowanych przez PWOS, ale oczywiście dopiero wzrastająca powszechność zastosowania może dać pełną wiedzę o wszystkich aspektach metody, w tym badania porównawcze face-to-face z alternatywnymi dostępnymi urządzeniami.
Wprowadzanie nowych technologii, związanych z wykorzystaniem nowych aspektów zabiegowych i odmiennych zasad algorytmów ich funkcjonowania, staje się coraz ważniejszym argumentem za koniecznością szkoleń i edukacji.
Procedura wszczepienia EV-ICD wymaga określonego podejścia z uwzględnieniem aspektów chirurgicznych, konieczności przygotowania pacjenta i planowania topografii zabiegu (włączając w to zalecane badania CT lub MRI klatki piersiowej do oceny przestrzeni zamostkowej), zastosowania znieczulenia ogólnego oraz rekomendowanego testu skuteczności defibrylacji.
W chwili obecnej w Polsce jest już ponad 10 regionalnych ośrodków referencyjnych, przeszkolonych w zakresie zabiegów i stosowania EV-ICD, w których wykonano kilkanaście zabiegów.
Większość operatorów, którzy mają pierwsze zabiegi za sobą, wskazuje, że dla odpowiednio przygotowanych zespołów jest to procedura rutynowa, podkreśla korzyści ze szkoleń i istotne znaczenie wszystkich podanych wyżej elementów kwalifikacji, co powoduje, że zabiegi przebiegają sprawnie i bezpiecznie.
Długoterminowe prowadzenie chorych z EV-ICD również będzie wymagało analizy i reakcji na nowe doświadczenia. Tak jak mówiliśmy o identyfikacji problemu PWOS i środkach zaradczych, każda nowa metoda to szansa na lepsze efekty leczenia u dobrze kwalifikowanych chorych, ale także nowe i niespodziewane wyzwania. Musimy na nie sprawnie odpowiadać i być do nich odpowiedzialnie przygotowani, aby wspomagać naszych chorych w życiu o dobrej jakości, w komforcie i bezpieczeństwie.
