„W obecnej niezmiernie groźnej sytuacji geopolitycznej to bardzo ważny projekt dla bezpieczeństwa wszystkich mieszkańców Unii. Mam nadzieję, że w toku prac zostanie on uzupełniony o fundusz leków krytycznych, który faktycznie zwiększy ich produkcję w Europie” – mówił Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków o przedstawionych 11 marca br. podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego założeniach Aktu o Lekach Krytycznych.
„To strategiczny projekt, na który czekaliśmy bardzo długo, bo petycje o jego powstanie wystosowaliśmy do Parlamentu Europejskiego w 2022 r. Cieszymy się, że powstał, bo stanowi podstawę do dalszych prac nad jego uzupełnieniem i doprecyzowaniem. UE musi podjąć odważne kroki, aby zagwarantować nam wszystkim bezpieczeństwo” – dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Unijny wykaz leków krytycznych zaktualizowany w 2024 r. zawiera ponad 270 substancji czynnych, obejmujących leczenie chorób takich jak infekcje, choroby układu krążenia, choroby psychiczne i nowotwory.
Leki o krytycznym znaczeniu to takie, które mają ograniczoną alternatywę lub nie mają jej wcale, a ich niedobór spowodowałby poważną szkodę dla pacjentów. W Polsce z unijnej listy 270 najbardziej potrzebny leków wytwarzanych jest tylko ponad 30.
„Autonomia w zakresie produkcji leków krytycznych staje się gwarancją bezpieczeństwa Europejczyków” – wskazuje Krzysztof Kopeć. – „Aby tę autonomię osiągnąć, produkcja leków krytycznych w Europie, musi stać się rentowna”.
W założeniach do Aktu o Lekach Krytycznych wskazano, że związane z nimi strategiczne inwestycje przemysłowe będą mogły liczyć na wsparcie. Muszą jednak tworzyć, zwiększać lub modernizować zdolności produkcyjne UE. Mogą obejmować też procesy zapewniające bardziej zrównoważony rozwój lub zwiększoną wydajność, a także wdrażanie kluczowych technologii umożliwiających produkcję tych leków.
Projekty strategiczne otrzymają zachęty do wzmocnienia łańcucha dostaw UE, w tym przyspieszone procedury wydawania pozwoleń, usprawnione oceny oddziaływania na środowisko oraz wsparcie administracyjne i naukowe.
Projekty strategiczne, które eliminują podatność na zagrożenia w łańcuchu dostaw mogą również mieć łatwiejszy dostęp do finansowania UE (w tym za pośrednictwem programu STEP), a państwa członkowskie – przy zachowaniu określonych warunków – będą mogły priorytetowo traktować ich wsparcie finansowe. Realizacja projektów strategicznych otrzymujących wsparcie finansowe będzie się wiązać z określonymi obowiązkami, m.in. priorytetowym traktowaniem dostaw w UE. Przy zamówieniach publicznych na leki krytyczne cena nie będzie jednym kryterium. Trzeba będzie brać pod uwagę m.in. dywersyfikację źródeł materiałów do produkcji, gromadzenie zapasów lub monitorowanie łańcuchów dostaw.
W przypadku leków o krytycznym znaczeniu, których dostawy są w dużym stopniu zależne od jednego państwa lub ograniczonej liczby państw, w uzasadnionych przypadkach publiczny płatnik będzie stosować wymogi faworyzujące dostawców wytwarzających znaczną część w UE.
Prace nad Aktem o Lekach Krytycznych będą teraz prowadzone w Radzie i w Parlamencie Europejskim. Zdaniem organizacji Medicines for Europe zrzeszającej europejskich producentów leków, aby Akt spełnił swoją rolę, konieczne są: nowe podejście do unijnych zasad pomocy państwa i programów wsparcia, specjalny unijny fundusz produkcji leków o krytycznym znaczeniu, uwzględnienie go w przyszłych wieloletnich ramach finansowych budżetu UE oraz bardziej elastyczne finansowanie w ramach pomocy regionalnej. Potrzebna jest także większa solidarność UE w zakresie rezerw strategicznych oraz elastyczność w podejściu do krajowych przepisów dotyczących zapasów, aby dostęp pacjentów do leków miał pierwszeństwo przed stanem magazynów w przypadku niedoboru leków.
Na brak mechanizmów finansowych w propozycji KE zwrócili też uwagę eurodeputowani podczas dyskusji w Parlamencie Europejskim.
Europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji ds. zdrowia publicznego wskazał, że istnieje pewien poziom produkcji leków, od którego zależy zdrowie i życie Europejczyków, który wyznacza granice pomiędzy prostym biznesem a bezpieczeństwem.
„Potrzebujemy funduszu leków krytycznych, który pozwoli ten poziom w Unii zabezpieczyć” – apelował.
