Urteste planuje rozpocząć badania kliniczne na terenie Unii Europejskiej w projekcie Panuri – testu diagnostycznego na raka trzustki – w III kwartale 2025 r., podała spółka. W ciągu najbliższych tygodni Urteste ogłosi przetarg na wybór firmy CRO (Contract Research Organization), która przeprowadzi badania kliniczne. W połowie roku Urteste odbędzie czwarte spotkanie w ramach procedury Q-submission z FDA, na którym zostaną ustalone ostatnie szczegóły przed startem badania klinicznego w USA.
Badanie na potrzeby certyfikacji w Europie zostanie przeprowadzone w Polsce i wybranych krajach Unii Europejskiej na grupie 550 pacjentów. Obecnie przy współpracy z firmą Avania przygotowywany jest protokół badania. Zgodnie z przyznanymi dotacjami w II kwartale tego roku spółka planuje ogłosić przetarg na wybór firmy CRO, która przeprowadzi badanie kliniczne, podano.
„W III kwartale tego roku planujemy rozpocząć badania kliniczne testu Panuri w Europie. Badanie będzie prostsze, szybsze i tańsze niż badanie w USA, ale jego znaczenie będzie bardzo duże. Jego przeprowadzenie pozwoli nam ubiegać się o certyfikację testu w Europie. Szybciej poznamy również wyniki częściowe, co będzie stanowiło znaczący kamień milowy i wyraźnie przybliży nas do komercjalizacji naszej technologii. Równolegle do badań w Europie przegotowujemy się do startu badań w USA. Zdecydowaliśmy, że w połowie roku odbędziemy czwarte spotkanie w ramach procedury Q-submission. Będzie to nasze ostatnie spotkanie z FDA dotyczące założeń badania. Do uzgodnienia pozostała nam liczba pacjentów. Trzy odbyte do tej pory spotkania z amerykańskim regulatorem oceniamy bardzo pozytywnie. Dzięki nim lepiej zrozumieliśmy oczekiwania FDA, co ma kluczowe znaczenie dla wykazania wartości diagnostycznej testu i sprawnej rejestracji w USA” – powiedział prezes Grzegorz Stefański, cytowany w komunikacie.
W połowie roku Urteste będzie dysponowało również wynikami walidacji wewnętrznej testu Panuri, który zostanie użyty w badaniach klinicznych w Europie i USA.
Urteste posiada obecnie 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu za pośrednictwem odpowiednich testów, powodujących zmianę intensywności zabarwienia moczu, co może świadczyć o obecności nowotworu, przypomniano.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. W maju 2023 r. spółka przeniosła się na rynek główny GPW z NewConnect, na którym była notowana od 2021 r.
(ISBnews)
