Centrum Oceny Skutków Regulacji Uniwersytetu Warszawskiego przeprowadziło interdyscyplinarne badanie poświęcone przepisom normującym konkurencję na rynku leków. W opinii eksperckiej przygotowanej przez prof. Krzysztofa Koźmińskiego, prof. Piotra Rylskiego oraz dr Katarzynę Kotruchow oceniono nie tylko perspektywę prawną, ale i ekonomiczną oraz społeczną tych przepisów.
Jednym ze sposobów opóźniania konkurencji na rynku leków jest wytaczanie producentom generyków spraw sądowych przez właścicieli patentów i wnioskowanie o zabezpieczenie roszczeń w postaci zakazu sprzedaży zaskarżonego leku do czasu wyroku sądowego, co przez trwające kilka lat procesy opóźnia ich dostępność. Do tej pory posiadacz patentu mógł relatywnie łatwo doprowadzić do wstrzymania sprzedaży leku generycznego na czas procesu. Sąd udzielał takiego zabezpieczenia bez udziału drugiej strony.
I nawet, jeśli po kilku latach właściciel patentu przegrał sprawę w sądzie, NFZ poniósł w tym czasie niepotrzebne wydatki, a chorzy płacili więcej za leki. Po wejściu w życie nowelizacji Kodeksu postępowania cywilnego (KPC) posiadacz patentu ubiegający się o zabezpieczenie roszczeń na czas procesu musi poinformować sąd o toczących się sprawach o unieważnienie patentu, który może w takim przypadku odmówić zabezpieczenia. Przed rozpatrzeniem wniosku o zabezpieczenie sąd musi też wysłuchać drugiej strony – producenta leku generycznego.
Do momentu nowelizacji Kodeksu sądy niekiedy zbyt łatwo udzielały takiego zabezpieczenia. Zmiana uchroni NFZ i pacjentów przed niepotrzebnymi wydatkami z powodu zablokowania obniżającej ceny konkurencji, a producentów leków generycznych przed stratą przychodów ze sprzedaży produktu w okresie zabezpieczenia roszczeń. Wymiar finansowy każdego bezzasadnego zabezpieczenia to od kilku do – w skrajnych przypadkach – nawet kilkuset mln zł.
W opinii przytoczono wyliczenia dotyczące spadku cen leków w wyniku konkurencji przygotowane przez Ministerstwo Zdrowia. Jako przykład podano trastuzumab stosowany m.in. w leczeniu raka piersi, który do 2018 r. był jedynym refundowanym produktem leczniczym w formie dożylnej. W lipcu 2018 r. objęto refundacją pierwszy generyk trastuzumabu i po pół roku cena leku spadła o połowę, a w 2024 r. była już ośmiokrotnie niższa.
W przypadku stosunkowo niedawnej generyzacji cząsteczki lenalidomidu stosowanej w leczeniu szpiczaka i chłoniaka w 2022 r. redukcja ceny wyniosła ok. 99%. To pokazuje, że wytaczanie bezzasadnych powództw, połączonych z wnioskiem o zastosowanie środka tymczasowego w postaci zabezpieczenia roszczenia naraża na straty zarówno płatnika publicznego, jak i pacjentów ograniczając dostępność terapii.
Centrum Oceny Skutków Regulacji Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego działa na rzecz poprawy krajowego procesu stanowienia prawa poprzez wzmocnienie komponentu merytorycznego oraz udoskonalenia szczególnie oceny skutków regulacji.
Opinia Centrum wskazuje, że nowelizacja Kodeksu postępowania cywilnego z 2023 r. chroni przed nadużywaniem instytucji postępowania zabezpieczającego oraz innych praktyk naruszających konkurencję. Sąd ma obecnie narzędzia ustawowe, aby poprzez wysłuchanie producenta zaskarżonego leku weryfikować stanowisko. W przypadkach, gdy jednak producent generyku nie zostanie wysłuchany, pożądane byłoby wykorzystanie listów ochronnych stosowanych już w innych krajach.
Są to pisma składane do sądów przez potencjalnych pozwanych w sytuacjach wysokiego prawdopodobieństwa wszczęcia postępowania zabezpieczającego w sprawach własności intelektualnej. Zawierają one wyjaśnienia, dlaczego potencjalne roszczenie o naruszenie patentu nie znajduje podstaw i dostarczają sądowi argumentów przeciwko wydaniu postanowienia o zabezpieczeniu.
W opinii Centrum krytycznie oceniono rozwiązania, które na gruncie prawa uzależniają decyzję o refundacji generyku od ochrony patentowej, wzmacniając jednocześnie pozycję monopolisty kosztem jego rynkowych konkurentów oraz sprzyjając utrzymaniu wysokich cen leków.
Według autorów opinii, pożądane wydaje się przyznanie Narodowemu Funduszowi Zdrowia instrumentów procesowych pozwalających zapobiegać nieuzasadnionym zabezpieczeniom roszczeń w sprawach skutkujących ograniczeniami dostępności leków, a także dochodzić roszczeń odszkodowawczych względem przedsiębiorców nadużywających praw własności intelektualnej.
Pozytywnie oceniono zapowiedź prezesa UOKiK dotyczącą aktywnego zaangażowania w ograniczenie praktyk monopolistycznych, których koszty „przerzucane” są na państwowe instytucje finansujące świadczenia zdrowotne lub na pacjentów.
