Scope Fluidics zdecydował o rozpoczęciu procesu zmierzającego do certyfikacji systemu Bacteromic w ramach procedury FDA (U.S. Food and Drug Administration), podała spółka. Realizująca projekt spółka zależna Bacteromic w pierwszym kroku złoży wniosek wstępny (pre-submission) do FDA dla systemu Bacteromic z Panelem Rapid UNI w ramach ścieżki 510(k) i będzie planowała kolejne kroki na podstawie wyniku procesu pre-submission.
„Decyzja dotycząca procesu certyfikacji FDA została podjęta po przeanalizowaniu przez zarząd raportu niezależnego amerykańskiego doradcy specjalizującego się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA. Otrzymanie rekomendacji stanowi jeden z elementów działań mających na celu zapowiedziane przez Scope w raporcie 5/2024 opracowanie planu certyfikacji systemu Bacteromic w ramach procedur IVDR oraz FDA. Doradca na podstawie dokumentacji systemu Bacteromic zarekomendował przystąpienie przez Bacteromic do procesu certyfikacji przed FDA w ramach ścieżki 510(k). Ścieżka 510(k) dedykowana jest dla urządzeń, dla których istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie wzorcowe (predicate device, tj. tak samo skuteczne i bezpieczne). Jest to najszybsza ze standardowych ścieżek certyfikacji przed FDA” – czytamy w komunikacie.
Wniosek wstępny obejmie zgłoszenie systemu Bacteromic z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do „fast detection”. FAST będzie umożliwiał ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym. Oprogramowanie do fast detection oraz Panel Rapid UNI są aktualnie w fazie R&D, co jest zgodne z warunkami złożenia pre-submission, wyjaśniono.
„Dla szeroko pojętego sektora medycznego Stany Zjednoczone stanowią największy i najważniejszy rynek na świecie. W związku z tym uzyskanie certyfikacji FDA ma bardzo duże znaczenie dla naszej spółki celowej. Nie tylko znacząco podnosi wartość przełomowego systemu Bacteromic, lecz także wzmacnia naszą wiarygodność na arenie międzynarodowej i otwiera przed nami nowe możliwości komercjalizacji” – skomentował prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
„Rozpoczęcie działań zmierzających do certyfikacji FDA stanowi element budowania wartości Bacteromic pod kątem przyszłej transakcji M&A. W trakcie prowadzonych niewiążących rozmów z potencjalnymi inwestorami strategicznymi tzw. strategia certyfikacyjna to ważny element budujący atrakcyjność sprzedawanej przez nas spółki” – dodał wiceprezes i dyrektor finansowy Szymon Ruta.
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic, powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic. To szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
